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【ChiCTR2600118322】一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118322

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢阻肺前期

试验通俗题目

一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究

试验专业题目

一项随机、开放、对照、探索性研究，评估吸入超细颗粒三联药物预防慢阻肺前期患者进展至慢阻肺的有效性研究

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临床试验信息
试验目的

慢阻肺患者的基础药物是长效β2受体激动剂（LABA）、长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和吸入皮质类固醇（ICS），慢阻肺前期（Pro-COPD）患者多出现小气道功能障碍,早期应用细小颗粒药物（三联药物）干预Pro-COPD患者，观察是否能改善小气道功能障碍，降低慢阻肺的发病率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字法进行随机分配，分为 对照组： 不进行吸入药物治疗，只应用普通止咳药物。 治疗组： 倍氯福格吸入气雾剂每天2次，每次2吸，由研究者对受试者进行吸入治疗教育。

盲法

无

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄范围：40 至 80 岁； 2. MMEF、FEF50%、FEF75%三个指标中有两个指标小于 65%； 3. FEV1/FVC>=70%； 4. 伴有咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状之一者； 5. 既往无慢阻肺及慢阻肺急性加重史； 6. CT 扫描上无其他肺部疾病影像学改变，如占位、渗出和间质性改变； 7. 无肺癌、肺叶切除、囊性纤维化病史； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有基础肺部疾病，如哮喘、支气管扩张和间质性肺病； 2. 患有心力衰竭； 3. 对研究药物过敏； 4. 不愿意参与； 5. 孕妇； 6. 存在其它研究者认为不符合入组的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京通用航天医院(原中国航天科工集团七三一医院)

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研究负责人邮编

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