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【ChiCTR2500103377】一项评价低压无针注射器（含一次性注射头）用于治疗瘢痕疙瘩的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、评估者设盲、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103377

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

一项评价低压无针注射器（含一次性注射头）用于治疗瘢痕疙瘩的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、评估者设盲、非劣效临床试验

试验专业题目

一项评价低压无针注射器（含一次性注射头）用于治疗瘢痕疙瘩的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、评估者设盲、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在保证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下，评价低压无针注射器（含一次性注射头）注射治疗瘢痕疙瘩的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用SAS（9.3或以上版本）或同类软件，由独立统计师按试验组与对照组=1:1的比例采用区组随机化方法产生随机编码，形成随机化总表。

盲法

评估者盲

试验项目经费来源

江苏铂可医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

2025-03-13

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-60（含）周岁，性别不限； (2)参考《中国瘢痕疙瘩临床治疗推荐指南》意见，诊断为瘢痕疙瘩； (3)入组治疗的瘢痕疙瘩皮损面积≤10cm^2且≥1cm^2，温哥华瘢痕量表评分（Vancouver Scar Scale，VSS）＞7分； (4)瘢痕疙瘩皮损处于活动期（即边缘有浸润或潮红现象），无局部挛缩畸形或功能障碍； (5)既往3个月内未接受过任何针对瘢痕疙瘩的药物注射或放射治疗； (6)受试者自愿参加本研究，可按时来医院行治疗、检查及随访，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)瘢痕疙瘩存在感染灶者； (2)合并未得到有效控制的内科疾病、精神疾病或者恶性肿瘤者； (3)合并白内障、青光眼、眼部单纯疱疹、高血压、糖尿病、造血系统疾病、骨质疏松症、重症肌无力、股骨头坏死、消化道溃疡、消化道出血、溃疡性结肠炎等病史者； (4)伴有全身性或局部感染者，及结核病患者； (5)对糖皮质激素过敏以及对注射不耐受者； (6)人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果呈阳性者； (7)妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取避孕措施的男性或女性； (8)肝肾功能不全，ALT和/或AST>1.5倍正常上限，总胆红素>2倍正常上限，肌酐>正常上限者； (9)存在影响疗效评价的其他皮肤疾病； (10)近1个月内参与或正在参加其他药物或医疗器械临床试验者； (11)经研究者判断不适合参与本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人电话

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