【ChiCTR2000030396】一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030396

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

血液学

试验通俗题目

一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究

试验专业题目

一项采集健康受试者外周血单个核细胞以用于细胞免疫治疗产品开发的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是研究者发起的临床研究（IIT），目的为采集健康受试者的 PBMC，以支持细胞免疫治疗产品的研发，用于南京传奇生物科技有限公司开展的细胞免疫治疗的临床研究。采集的PBMC将授权南京传奇生物科技有限公司用于细胞免疫治疗产品研发，并允许南京传奇生物科技有限公司使用此数据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

南京传奇生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-06

试验终止时间

2022-03-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-40 周岁，性别不限； 2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg； 18.5≤BMI≤30； 3.获得健康受试者签署的知情同意书。；

排除标准

1 已知的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、免疫、内分泌系统疾病或代谢障碍疾病； 2 已知的神经系统疾病、精神疾病、克-雅病及有家族病史者，或接受可能是来源于克-雅病原体感染的组织或组织衍生物治疗者； 3 已知的慢性皮肤病，特别是传染性、过敏性或炎症性全身皮肤病； 4 已知的过敏性疾病或反复发作过敏者； 5 已知的恶性肿瘤或影响健康的良性肿瘤者； 6 2 次以上体格检查示血压（白大褂高血压除外）：收缩压＜90 或≥140mmHg，或舒张压＜60 或≥90mmHg，或脉压差＜30mmHg，心率：＜60 次/分或＞100次/分； 7 实验室检查：血红蛋白测定：男＜120g/L，女＜115g/L，或肝肾功能超过 1.5倍正常值上限且有临床意义，或 12 导联心电图检查异常且有临床意义，或腹部 B 超检查异常且有临床意义，或胸部 X 片检测异常且有临床意义且结核感染 T 细胞检测超限或阳性； 8 乙肝表面抗原阳性、或 HBV DNA 阳性、或乙肝核心抗体阳性、或丙肝抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒抗体阳性者； 9 异体组织器官移植物受者； 10 接受过胃、肾、脾、肺等重要内脏器官切除者； 11 曾使受血者发生过与输血相关的传染病者； 12 小型手术未满 3 个月者，如阑尾切除术、眼科手术愈后等；重大手术未满1年者，如妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后等； 13 女性妊娠期、流产后未满 6 个月，分娩及哺乳期未满 1 年者； 14 上呼吸道感染病愈未满 1 周，或肺炎病愈未满 3 个月者； 15 急性肾盂肾炎病愈未满 3 个月，或泌尿系统结石发作期者； 16 被血液或组织液污染的器材致伤或污染伤口，或施行纹身术、穿耳术后未满1 年者； 17 1 年内接受过全血及血液成分输注者； 18 接受麻疹、腮腺炎、或脊髓灰质炎等减毒活疫苗最后一次疫苗接种后 2 周内，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种后 4 周内者； 19 被动物咬伤后接种狂犬病疫苗注射最后一次免疫接种 1 年内者； 20 接受抗毒素或免疫血清注射最后一次接种 4 周内，或接受乙型肝炎人免疫球蛋白注射最后一次接种 1 年内者； 21 1 个月内参加过临床试验者；如果用过试验性药物，需要个别讨论； 22 研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海闸新中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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