【ChiCTR2100043305】嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043305

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体 T 细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性； 2.评价CAR-T细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者的初步疗效；描述CAR-T细胞的药代动力学特征，观察其在体内的增殖和持续性； CAR-T细胞的药代动力学特征与CRS及神经系统事件的相关性；描述CAR-T细胞在患者中的免疫原性； 3.探索CAR-T细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.流式确诊为靶点标记阳性的患者，原发耐药，化疗中复发，停药后或造血干细胞移植后复发； 2.年龄14-70岁，包括边界值；中国国籍 3.有自知能力的 18 岁以上患者自愿签署知情同意书，18 岁以下的儿童患者由法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书； 4.ECOG 评分 0-3 分； 5.育龄妇女在试验开始前妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。；

排除标准

1.各种严重急性脏器功能障碍，如肝功能障碍（ALT、AST 高于正常范围 10 倍以上）、肾功能障碍（BUN、Scr 高于正常基线值 2 倍以上）、严重心律失常或心力衰竭、呼吸困难或呼吸衰竭； 2.凝血功能障碍及重要脏器出血； 3.颅内高压或大脑意识障碍，或其他中枢神经系统疾病者； 4.血流感染或其它难以控制的感染； 5.≥2 级aGVHD 或中度cGVHD； 6.活动性乙型或丙型肝炎病毒感染者，梅毒、艾滋病病毒、巨细胞病毒、EB病毒活动性感染者； 7.伴其它类型恶性肿瘤； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海闸新中西医结合医院

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