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【ChiCTR2600125769】基于小脑-脊髓接口促进脑卒中后肢体康复的应用基础研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125769

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后痉挛性偏瘫 / 脑卒中后肢体运动功能障碍

试验通俗题目

基于小脑-脊髓接口促进脑卒中后肢体康复的应用基础研究

试验专业题目

基于小脑-脊髓接口促进脑卒中后肢体康复的应用基础研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在针对脑卒中后肢体痉挛性偏瘫或运动功能障碍患者，探索以小脑齿状核深部脑刺激（DN-DBS）联合脊髓电刺激（SCS）构建“小脑–脊髓接口”的安全性、可行性及潜在疗效。研究将评估 DN-DBS 联合 SCS 是否能够改善脑卒中后上肢运动功能和痉挛状态，并进一步验证 DN-DBS 是否可通过提高皮质脊髓束兴奋性、扩大 SCS 有效治疗参数窗口，从而增强神经调控促进肢体康复的效果。同时，本研究拟探索小脑齿状核电信号作为闭环刺激输入信号的应用价值，分析双侧 DN-DBS 对单侧卒中后功能代偿的影响，并采集健侧与患侧小脑齿状核电生理特征，为脑卒中后闭环神经调控和脑机接口康复策略提供理论依据和临床转化基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为开放、随机、单臂、自身对照探索性研究，不涉及受试者在不同平行组之间的随机分配。随机化仅用于每名受试者 DN-DBS 短期开机/关机区块顺序的分配。由不参与疗效评估的独立研究人员或统计人员采用随机数表法或计算机随机数字生成方法，为每名受试者生成 DN-DBS 开/关随机盲区块序列。每名受试者包含6个区块，每个区块7天，区块状态为 DN-DBS 开机或关机/伪刺激。随机序列由专人保存，程控人员按序列执行，评估人员尽量保持盲法。

盲法

无

试验项目经费来源

安徽省教育厅面上项目经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–70岁，男性或女性； 2. 经CT或MRI证实为缺血性或出血性脑卒中，原发病灶稳定，病程≥6个月，处于后遗症期，且接受传统康复治疗≥6个月后无明显功能改善； 3. 存在卒中后上肢运动功能障碍或痉挛性偏瘫，上肢Fugl-Meyer Assessment，FMA，评分≤42分，患肢改良Ashworth量表评分≥2级，瘫痪肢体主要肌群肌力≥1级； 4. 患侧肢体至少保留部分肌肉收缩能力，如手指微动或腕关节屈伸； 5. 简易精神状态检查，MMSE，评分≥26分，无明显认知障碍，能够理解并执行研究相关康复训练任务； 6. 无植入手术禁忌证，如无癫痫、无金属过敏、无严重脊柱畸形等； 7. 预期寿命＞1年； 8. 患者家庭能够提供足够护理支持； 9. 能够并愿意遵守研究要求，参加术前评估，承诺完成≥12个月随访，并配合术后康复训练和居家访视； 10. 同意接受脑深部电极与脊髓刺激装置植入，并签署知情同意书。 1. 年龄18–70岁，男性或女性；2. 经CT或MRI证实为缺血性或出血性脑卒中，原发病灶稳定，病程≥6个月，处于后遗症期，且接受传统康复治疗≥6个月后无明显功能改善；3. 存在卒中后上肢运动功能障碍或痉挛性偏瘫，上肢Fugl-Meyer Assessment，FMA，评分≤42分，患肢改良Ashworth量表评分≥2级，瘫痪肢体主要肌群肌力≥1级；4. 患侧肢体至少保留部分肌肉收缩能力，如手指微动或腕关节屈伸；5. 简易精神状态检查，MMSE，评分≥26分，无明显认知障碍，能够理解并执行研究相关康复训练任务；6. 无植入手术禁忌证，如无癫痫、无金属过敏、无严重脊柱畸形等；7. 预期寿命＞1年；8. 患者家庭能够提供足够护理支持；9. 能够并愿意遵守研究要求，参加术前评估，承诺完成≥12个月随访，并配合术后康复训练和居家访视；10. 同意接受脑深部电极与脊髓刺激装置植入，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 伴有严重失语症、感觉性失语或理解障碍； 2. 明确诊断为阿尔茨海默病、帕金森病等其他神经系统退行性疾病； 3. 有癫痫病史或卒中后癫痫发作； 4. 完全性运动通路中断，患肢完全无肌肉收缩功能； 5. 严重痉挛或关节挛缩，改良Ashworth量表评分≥3级，影响电刺激效果； 6. 体内存在其他可能干扰DBS或SCS的植入式电子设备； 7. 凝血功能障碍，INR＞1.5，或血小板＜80×10⁹/L；未控制的高血压，＞160/100 mmHg，或糖尿病，HbA1c＞9%；严重心肺功能不全，如NYHA心功能III–IV级或COPD GOLD 3–4级； 8. 偏瘫侧肢体存在骨折未愈合、严重关节炎或关节置换； 9. 严重脊柱畸形； 10. 免疫抑制或活动性感染，如HIV、梅毒、慢性骨髓炎等； 11. 严重抑郁症，HAMD≥17，或精神疾病史； 12. 妊娠或计划妊娠； 13. 预期生存期＜1年； 14. 正在参加其他可能干扰本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医科大学第一附属医院(弋矶山医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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