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首页 临床进展 脂质体阿霉素诱导骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多缓解的前瞻性、开放性、多中心临床研究

【ChiCTR1800019554】脂质体阿霉素诱导骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多缓解的前瞻性、开放性、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019554

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多

试验通俗题目

脂质体阿霉素诱导骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多缓解的前瞻性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

脂质体阿霉素诱导骨髓增生异常综合征伴原始细胞增多缓解的前瞻性、开放性、多中心临床研究

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400037

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临床试验信息
试验目的

探讨脂质体阿霉素诱导骨髓增生异常综合征缓解的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件随机数字法

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院临床重点课题

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者或其法定监护人签署知情同意书； 2）年龄为18-70岁的男性或者女性患者； 3）经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊为MDS-EB； 4）预计存活时间超过3个月； 5）患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%； 6）患者 Karnofsky 评分≥60。；

排除标准

1）处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2）有吸毒等不良药瘾或有药物滥用史者； 3）患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病； 4）活动性乙型/丙型病毒肝炎/HIV 感染患者； 5）经病理学诊断，患有除AML之外的其他原发性肿瘤； 6）患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 7）患者若同时患有中枢神经系统受累（CNS3）； 8）患有精神疾病； 9）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学新桥医院血液科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400037

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