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【ChiCTR2600115975】盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于骨科下肢手术椎管内麻醉穿刺产生镇静和遗忘作用的合适剂量

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基本信息
登记号

ChiCTR2600115975

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨科下肢手术

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于骨科下肢手术椎管内麻醉穿刺产生镇静和遗忘作用的合适剂量

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于骨科下肢手术椎管内麻醉穿刺产生镇静和遗忘作用的合适剂量

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临床试验信息
试验目的

通过给予不同剂量的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂，观察其对椎管内麻醉穿刺操作的镇静、遗忘程度，为临床上安全有效地使用盐酸右美托咪定鼻喷雾剂提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究的患者按1:1:1的比例被分配到25ug盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(D1)组，50ug盐酸右美托咪定鼻喷雾剂(D2)组，0.9%氯化钠溶液（NS）组中。计算机生成的随机化方案由一名非盲法统计学家制定，分配方案装在按顺序编号的密封不透明信封中，不对研究人员公开。

盲法

对患者在资格评估和正式试验登记后立即打开随机化信封。由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，外科医生、麻醉师、统计人员以及负责评估神经认知功能和术后临床结果的研究小组成员对患者的分配和治疗并不知情

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 签署知情同意书； (2) 本院择期行骨科下肢手术的患者； (3) 年龄18-65岁； (4) ASA分级（美国麻醉医师协会身体状况分级）为 I 或 II 级。；

排除标准

(1) 长期或近期服用抗精神病、镇静或镇痛药物的病史； (2) 严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA III级或以上）； (3) 腰椎疾患和腰痛病史； (4) 凝血功能异常； (5) 正在参与另一项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

六安市中医院

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研究负责人邮编

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