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【ChiCTR2600117081】阿芬太尼联合硫酸镁对比单用阿芬太尼在无痛肠镜检查中镇痛效果比较的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117081

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛肠镜

试验通俗题目

阿芬太尼联合硫酸镁对比单用阿芬太尼在无痛肠镜检查中镇痛效果比较的研究

试验专业题目

阿芬太尼联合硫酸镁对比单用阿芬太尼在无痛肠镜检查中镇痛效果比较的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较阿芬太尼复合硫酸镁方案与阿芬太尼单药方案在肠镜检查期间镇痛效果的有效性（以术中体动反应发生率为主要评价指标）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究的患者按1:1的比例被分配到硫酸镁组或非硫酸镁组中。计算机生成的随机化方案由一名非盲法统计学家制定，分配方案装在按顺序编号的密封不透明信封中，不对研究人员公开。

盲法

对患者在资格评估和正式试验登记后立即打开随机化信封。由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，医生、麻醉师、统计人员对患者的分配和治疗并不知情

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 签署知情同意书； (2) 本院行无痛肠镜检查的患者； (3) 年龄18-65岁； (4) ASA分级（美国麻醉医师协会身体状况分级）为 I 或 II 级；

排除标准

(1) 对阿芬太尼、丙泊酚、硫酸镁或大豆鸡蛋过敏者； (2) 严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA III级或以上）； (3) 肾功能衰竭（影响镁离子排泄）； (4) 长期使用阿片类镇痛药或镇静药物史； (5) BMI > 35 kg/m²或有困难气道风险； (6) 正在参与另一项临床试验；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

六安市中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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