【ChiCTR2300073224】支架成形术与标准内科治疗特发性颅内压增高伴静脉窦狭窄患者的疗效比较：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073224

试验状态

尚未开始

药物名称

支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄

试验通俗题目

支架成形术与标准内科治疗特发性颅内压增高伴静脉窦狭窄患者的疗效比较：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

支架成形术与标准内科治疗特发性颅内压增高伴静脉窦狭窄患者的疗效比较：一项多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

比较支架成形术与标准内科治疗对于降低特发性颅高压患者的腰穿压力的疗效有无差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床试验（PROBE设计）。本试验采取中心分层、区组设计、中央网络化随机，对符合入选条件的受试者按照 1：1 比例进行随机分为两组。签署知情同意至少在术前一天进行，随机时间是在测压之后。

盲法

终点盲法

试验项目经费来源

北京市科委/首都临床特色诊疗技术研究及转化应用（编号：Z221100007422053）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2026-06-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60岁； 2.依据改良的Dandy标准诊断特发性颅高压，并且发病超过1个月； 3.在入组前6周内，腰穿检查CSF压力≥250mmH2O； 4.腰穿脑脊液常规检查正常； 5.脑影像检查正常（MR和CT未见异常；MRV显示侧窦塌陷或狭窄除外）； 6.DSA静脉窦造影+测压显示静脉窦局限性狭窄（狭窄率≥50%），并且狭窄两端压力差≥8mmHg； 7.至少有一侧视乳头水肿； 8.患者及家属书面同意。；

排除标准

1. 接受过外科治疗包括：视神经鞘减压、脑脊液分流术、颞下减压术和静脉窦支架术； 2. 其它病因导致的视力丧失（例如：视网膜玻璃疣、视网膜和视神经病变、白内障等）； 3. 其它原因要求使用利尿剂、类固醇或其它降颅内压的药物（如托帕米拉特）； 4. DSA显示静脉窦内弥漫性狭窄或皮层静脉狭窄或深静脉狭窄； 5. 有明显的甲状腺病症或对碘剂有严重过敏史； 6. 妊娠或哺乳期妇女； 7. 严重的肝肾功能不全和心肺功能衰竭； 8. 已知的遗传性或获得性出血性体质（如：血友病、血小板减少性紫癜、活动性消化道溃疡或出血性视网膜病变等）； 9. 已知的遗传性或获得性易栓体质（如：抗凝血酶缺陷症、蛋白C/S缺乏症、活化蛋白C抵抗症、抗心磷脂抗体综合征或系统性红斑狼疮等）； 10. 不明原因的血小板计数或凝血指标异常； 11. 过去14天内有大手术或严重创伤、颅脑外伤史； 12. 已知有颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形或颅内肿瘤病史； 13. 其他危及生命的疾病（如：癌症晚期）可能在数月内导致患者死亡；患者表现出的生理、心理和社会的状态可能影响随访（如：药物成瘾、晚期恶性疾病、无电话、无家庭等）；不能耐受全麻； 14. 其它继发因素造成的颅内压增高。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科

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研究负责人邮编

100070

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