【ChiCTR2400093076】围术期主动保温对老年全髋关节置换患者术中脑电图及术后认知功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期神经认知功能障碍

试验通俗题目

围术期主动保温对老年全髋关节置换患者术中脑电图及术后认知功能的影响

试验专业题目

围术期主动保温对老年全髋关节置换患者术中脑电图及术后认知功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过常规保温与主动保温，观察两组患者术中脑电图的α频带的LZC变化、术后7天dNCR与术后1、3月POCD的发生率以及外周血中IL-6、S-100β等炎症因子水平，来探讨围术期主动保温对老年患者术中脑电图特征以及术后认知功能的影响，为术中体温保护的实施提供理论依据，为促进老年患者术后康复提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化采用在线工具（https://www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists）产生随机数字表，将随机数字按产生顺序装入统一的信封内备用

盲法

这项研究对患者、结果评估人员和统计分析师设盲。

试验项目经费来源

徐州市中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄65-90岁； 2、ASA分级I–III； 3、术前MMSE评分＞23分且无发热的患者； 4、计划行全身麻醉下全髋关节置换手术； 5、患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1、术前已存在认知功能障碍、患有精神类或心理疾病者 2、肝肾功能严重异常者 3、存在糖尿病并发症的糖尿病患者； 4、 3 个月内发生过不稳定心绞痛、心肌梗死及发生过任何脑血管意外等； 5、术前访视血压≥180/110 mm Hg（WHO-ISH 高血压指南 3 级高血压）； 6、确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 7、半年内服用激素或其他免疫抑制剂>10 天或有肾上腺皮质抑制病史或者有免疫系统疾病者； 8、患有甲状腺功能亢进或减退、风湿病等疾病者； 9、有引起体温升高的严重感染性疾病的患者； 10、 3 个月内再次手术者； 11、30 天内参加其他研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国江苏省徐州市中心医院麻醉科

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