【ChiCTR2300069350】孕产妇身心健康的正念干预效果评价及机制初探：本土化正念方案的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069350

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

孕期不良心理状况

试验通俗题目

孕产妇身心健康的正念干预效果评价及机制初探：本土化正念方案的应用

试验专业题目

孕产妇身心健康的正念干预效果评价及机制初探：本土化正念方案的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价中国本土化正念干预课程对中国孕产妇心理状况和相关生理指标的干预效果； 2.初步探索正念干预课程起效的可能生理机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不参与现场实施的研究人员通过EXCEL生成随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国疾控中心妇幼中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.本地居住 6 个月以上的常住人口； 2.无冥想经验（未参与过任何形式的八周正念训练及短期密集型正念训练）； 3.单胎；初产妇；孕满 16~32 周（孕周根据末次月经进行测算）；无妊娠期严重合并症或并发症； 4.具有良好的自主生活能力，可正常参加课程相关活动； 5.在目标医院建册建档，并计划在本院进行产前检查、住院分娩及产后复查； 6.知情同意，并加入微信群，自愿配合完成所有调查内容，并保证遵守微信群管理办法的相关要求； 7.高中及以上文化程度，具有中文读写及理解能力。；

排除标准

1.现患严重精神疾患（包括精神分裂症、躁狂症、重度抑郁症、焦虑障碍和其他精神病性障碍）或智力障碍，对问卷理解困难，无法配合完成； 2.有反复性流产史及早产史或癫痫病史； 3.有严重甲状腺功能异常者（服用优甲乐后，甲状腺功能依然异常者）； 4.有严重糖尿病者（饮食控制不佳，正在使用胰岛素治疗者）； 5.正在同时进行心理治疗，包括任何个体或团体形式的心理治疗；正在服用精神类药物，或者打算在课程干预期间进行任何形式的心理干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国疾控中心妇幼保健中心

研究负责人电话

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