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【ChiCTR2400094107】中国南京意识恢复量表信度效度分析-多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094107

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

中国南京意识恢复量表信度效度分析-多中心研究

试验专业题目

中国南京意识恢复量表信度效度分析-多中心研究

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临床试验信息
试验目的

“中国南京意识恢复量表（CNCRS）”由中国脑复苏领域专家将“中国南京持续性植物状态评分量表”经六次修订而来，是用于评定患者脑损伤后意识状态的神经行为学量表。该量表能够有效覆盖昏迷、植物状态、微小意识和“微小意识+”这4种意识状态，并量化评估其严重程度。CNCRS与格拉斯哥昏迷量表（GCS）和昏迷恢复量表修订版（CRS-R）相比，剔除了语言子项目，增加了进食反应和情感反应子项目，该量表的5个子项目全部采用0-4分的递增评分法，便于临床医师操作。 本研究遴选国内科研能力强、能够保证评定可靠性的知名医院为分中心单位，对脑损伤后存在意识障碍的患者每周进行一次CNCRS评分，通过计算量表评分的内部一致性、评分者间的可靠性、重测可靠性、同时有效性、诊断的准确性等指标，来分析CNCRS量表的信度和效度；通过多中心研究数据对比分析，对量表进行中心之间一致性评估，最终确定量表的信度和效度。在对信度和效度分析的同时，进行GCS和CRS-R量表评分，分析CNCRS与GCS、CRS-R之间的相关性，分析所有指标之间的差异，为CNCRS量表的推广应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国康复医学会2024年度科研课题重点项目计划

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2025年1月1日起入住各分中心因各种原因导致脑损伤的患者：例如脑外伤、脑出血、脑梗死、缺血缺氧性脑病、CO中毒、脑炎等患者； 2. 年龄0岁至80岁； 3. 性别不限； 4. 意识状态从昏迷至清醒均可； 5. 病程在12个月以内； 6. 患者本人或监护人自愿参加研究，签知情同意书。；

排除标准

1. 有精神发育不全病史； 2. 既往有严重脑部损伤并留有后遗症者； 3. 严重精神疾病史； 4. 癫痫持续状态、难治性癫痫，长期服用大量抗癫痫药物者； 5. 量表评定前48 h内接受了镇静剂、精神兴奋剂、肌松剂治疗者； 6. 患者或监护人未签知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京紫金医院

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研究负责人邮编

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