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【ChiCTR2400085099】温度觉敏感纤维的检测及在带状疱疹神经痛中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085099

试验状态

尚未开始

药物名称

甲钴胺+利多卡因

药物类型

/

规范名称

甲钴胺+利多卡因

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

带状疱疹相关神经痛

试验通俗题目

温度觉敏感纤维的检测及在带状疱疹神经痛中的应用

试验专业题目

温度觉敏感纤维的检测及在带状疱疹神经痛中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索带状疱疹痛区皮下神经纤维功能状态的客观评估方法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人通过随机数字表产生随机数字，对应所组成的随机数字序列的所有随机数字，单数为试验组，双数为对照组，记录在案。随机数字分组的人不能参与纳入受试者。

盲法

设立一个独立的疗效观察者，疗效观察者单盲。 考虑到注射的性质和颜色，医生和受试者不可能对随机分配的治疗项目视而不见。但告知他们，这些治疗方法是有效的干预措施，具有实际受益的机会，而且已知没有一种方法比另一种更有效。还要求治疗医生以同样的严谨、热情和乐观态度对待所有2组受试者。建议受试者不要将他们接受的治疗告知观察者。

试验项目经费来源

蚌埠市科技局

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）明确诊断为带状疱疹神经痛患者，出疹时间≥20天、但不超过180天； 2）年龄为50-70岁； 3）单侧受累区皮损或皮损邻近区的皮肤或皮下疼痛； 4）近24小时内NRS评分最高≥4分； 5）具备良好的认知能力； 6）签署书面的知情同意书。；

排除标准

1）疱疹区单侧皮区疼痛持续时间小于20天或大于180天； 2）有弥漫性神经性疼痛或其他明显疼痛； 3）合并严重原发性疾病且病情不稳定者； 4）有甲钴胺或利多卡因药物过敏者； 5）合并认知障碍，精神疾病，或其他影响认知的疾病； 6）拒绝配合治疗或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

蚌埠市第二人民医院

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