【ChiCTR2500113957】气管内灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染

试验通俗题目

气管内灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床研究

试验专业题目

气管内灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究经过气管镜灌注噬菌体治疗多重耐药革兰氏阴性菌肺部感染的临床疗效、安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖北省中西医结合医院临床研究经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-80岁，性别不限； 2)经影像学（如胸部X光或CT）和临床体征诊断为肺部感染； 3)下呼吸道样本如痰培养、气管吸引物或肺泡灌洗液培养分离出革兰氏阴性菌（菌量≥10⁵ CFU/mL），且药敏试验结果为多重耐药（根据美国临床和实验室标准协会CLSI定义）； 4)耐药菌为肠杆菌科细菌（肺炎克雷伯杆菌和大肠埃希菌）、鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌的其中一种或多种菌； 5)常规抗生素治疗（根据药敏结果或指南推荐）至少72小时，临床效果不佳或无效； 6)对碳青霉烯类如亚胺培南/美罗培南耐药（MIC≥4 μg/mL），且对≥2类其他抗生素（如氟喹诺酮类、氨基糖苷类）耐药； 7)体外实验证实存在对患者分离的致病菌株敏感的噬菌体； 8)能够耐受气管镜检查； 9)受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1)对噬菌体制剂中任何成分过敏者； 2)噬菌体配型阴性（双层琼脂平板法无透亮噬斑）； 3)严重气道狭窄、畸形无法耐受支气管镜检查； 4)合并严重的心、肝、肾功能衰竭（根据研究者判断）； 5)HIV感染伴CD4⁺ T细胞<200/μL或实体器官移植术后使用强效免疫抑制剂； 6)妊娠或哺乳期妇女； 7)入组前72小时内已使用其他试验性药物（正在参与其他干预性临床研究）； 8)预计生存期小于72小时的临终患者；研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中西医结合医院

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