【ChiCTR2300071569】基于功能性近红外光谱技术对轻度认知障碍的神经影像数据构建及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071569

试验状态

尚未开始

药物名称

其他

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-18

临床申请受理号

靶点

适应症

认知障碍

试验通俗题目

基于功能性近红外光谱技术对轻度认知障碍的神经影像数据构建及脑网络机制研究

试验专业题目

基于功能性近红外光谱技术对轻度认知障碍的神经影像数据构建及脑网络机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.寻找MCI的发病危险因素以及诊断MCI的敏感分子生物学标记物、fNIRS任务态范式； 2.基于fNIRS开展轻度认知障碍神经生物标记与临床诊断评估参考标准，建立轻度认知障碍脑功能层面的临床检查范式、数据分析方法、生物指标、评价阈值标准； 3.构建MCI神经影像数据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

未涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

87;1282;97

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

(一) MCI 组 1.符合 MCI 诊断标准； 2.年龄45-75岁； 3.患者记忆障碍病史>=3个月； 4.右利手； 5.神志清楚可配合完成治疗和测评； 6.MMSE>=24分； 7.参与者必须接受6年以上的教育水平； 8.知情同意并自愿签订《知情同意书》。（二）健康对照组 1.MMSE量表评分>=25分； 2.年龄45-75岁； 3.认知正常，无明显记忆下降或认知障碍主诉； 4.知情同意并自愿签订《知情同意书》。（三）AD（阿尔兹海默病）组 1.符合AD的诊断标准； 2.年龄45-75岁； 3.MMSE量表评分<=21分； 4.知情同意并自愿签订《知情同意书》。；

排除标准

(一) MCI 组 1.有精神病史（如人格分裂、精神分裂症、严重抑郁症等），或其他主要的神经退行性痴呆症； 2.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者； 3.严重失语症，有严重的视力减退、视野缺损、视空间忽略和听力障碍的患者，不能配合治疗及相关评定者； 4.因药物或中毒等其他原因引起的认知障碍者； 5.体内有金属植入物 (如金属假体、支架、心脏起搏器等)； 6.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病； 7.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者；（二）健康对照组 1.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者； 2.不能配合治疗及相关评定者； 3.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者； 4.体内有金属植入物(如金属假体、支架、心脏起搏器等)； 5.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病。（三）AD 组 1.合并严重的肝、肾、血液病变以及内分泌系统原发病者； 2.不能配合治疗及相关评定者； 3.正在参加影响本研究结果的其他研究试验者； 4.体内有金属植入物(如金属假体、支架、心脏起搏器等)； 5.患有幽闭恐惧症、美尼尔氏综合征等不适合进行扫描的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中西医结合医院

研究负责人电话

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