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首页 临床进展 治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

【ChiCTR2100046066】治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046066

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-05-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

试验专业题目

治瘫安神颗粒治疗脑梗死后认知障碍的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

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430000

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临床试验信息
试验目的

评价治瘫安神颗粒对脑梗死后认知障碍的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

负责随机的研究人员采用spss产生随机序列

盲法

本研究对受试者、医生、统计分析师分别设盲。

试验项目经费来源

湖北省科技厅

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合“脑梗死”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.符合中医中风-气虚血瘀证标准； 3.处于恢复期（病程2周～6个月）； 4.年龄40～75岁； 5.首次发病，生命体征平稳，意识清楚，能够配合检查和治疗； 6.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成认知功能评估； 7.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26分； 8.自愿参与本研究并签订知情同意书。；

排除标准

1.严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神疾病患者； 2.暂时性器质性精神病和其他精神疾病（如抑郁症、精神分裂症），或其他符合DSM-IV-R标准的精神障碍； 3.有其他影响肢体功能的疾病，治疗前因跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体功能障碍者，可能影响神经或功能检查； 4.对受试药物成分过敏，或有酗酒、吸毒史者； 5.怀孕或哺乳期妇女，或在过去6个月内有怀孕计划，或不能采取有效避孕措施（绝育、长期使用避孕药/药物、避孕套或从伴侣处摘除输精管等）的妇女。 ); 6.3个月内参加过其他临床试验或参加过其他药物临床试验。 7.研究者判断不适合参加本试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省中西医结合医院

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研究负责人邮编

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