【ChiCTR2300075577】新型同种异体骨椎间融合器治疗腰椎退行性疾病的临床前瞻对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075577

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

新型同种异体骨椎间融合器治疗腰椎退行性疾病的临床前瞻对照研究

试验专业题目

新型同种异体骨椎间融合器治疗腰椎退行性疾病的临床前瞻对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比新型同种异体骨椎间融合器、PEEK材料椎间融合器的临床疗效，科学评价两种椎间融合器的应用效果及利弊，为以后临床选择最佳骨移植材料提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计划入组60例，由医生向患者阐述目前所知各种椎间融合器的利弊，患者自愿选择进入研究。按就诊顺序将60例患者的两个椎间隙编为一个配偶组，计得60个配偶组，试在随机数目表按顺序取60个数目，与60个配偶级号对应排列，令随机数目单数使配偶组上位椎间隙分配到试验组（T组）；双数使配偶组上位椎间隙分配到对照组（C组）。T组使用同种异体骨椎间融合器进行椎间融合术，C组使用PEEK材料椎间融合器进行椎间融合术。

盲法

无

试验项目经费来源

相应科研项目作为支撑

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-11

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

入选标准

1.接受在不同椎间隙随机选用不同椎间融合器，自愿受试并签署知情同意书； 2.年龄30-80岁； 3.患腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症等腰椎退行性疾病； 4.有腰椎双节段融合术的手术指征； 5.理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

1.全身有活动性感染； 2.明显的局部炎症； 3.发热或血象异常； 4.罹患精神疾病； 5.任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、手术部位骨折、其他基础疾病等； 6.任何影响骨骼塑型过程的畸形，包括但不限于：严重的且波及到脊柱的骨质疏松、骨质吸收、骨质减少及其他代谢紊乱等； 7.易过敏、排异体质者； 8.无融合手术指征或只需行单节段融合术的患者； 9.患者的手术部位组织覆盖不足； 10.依从性较差不能按时进行随访者； 11.正参加其它临床试验的患者； 12.研究者认为不适宜入组的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院骨科

研究负责人电话

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