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【ChiCTR2200064464】骨髓富集骨修复材料和自体骨用于单侧减压-TLIF的自体对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064464

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

骨髓富集骨修复材料和自体骨用于单侧减压-TLIF的自体对照研究

试验专业题目

骨髓富集骨修复材料和自体骨用于单侧减压-TLIF的自体对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比观察两种骨修复材料（骨髓富集骨修复材料和术中单侧神经减压等操作需要切除的自体骨）在接受双节段单侧减压-TLIF手术患者不同节段中的成骨效果，科学、系统、客观地评价两种骨修复材料的临床效果及利弊。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计划入组40例，按就诊顺序将40例受试者的两个椎间隙编为一个配偶组，计得40个配偶组，试在随机数目表按顺序取40个数目，与40个配偶级号对应排列，令随机数目单数使配偶组上位椎间隙分配到A组，上位椎间隙使用骨髓富集骨修复材料进行椎间植骨融合、下位椎间隙使用自体骨进行椎间植骨融合；双数使配偶组上位椎间隙分配到B组，上位椎间隙使用自体骨进行椎间植骨融合、下位椎间隙使用使用骨髓富集骨修复材料进行椎间植骨融合。

盲法

/

试验项目经费来源

相应科研项目作为支撑

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症（Ⅰ-Ⅱ°）等腰椎退行性疾病，经过至少1月的保守治疗无效，同时有腰椎双节段融合术的手术指征； 2.自愿受试并签署知情同意书； 3.性别不限，年龄不限； 4.理解力及依从性良好，能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求。；

排除标准

1.全身活动性感染； 2.发热或血象异常； 3.罹患精神疾病； 4.任何潜在的可能影响融合器植入效果的情况，如：恶性肿瘤、先天性畸形、手术部位骨折、其他基础疾病等； 5.严重骨质疏松症； 6.既往严重过敏史、医用材料排异反应史； 7.患者的手术部位组织覆盖不足； 8.正参加其它临床试验的患者； 9.研究者认为不适宜入组的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院骨科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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