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【ChiCTR2100053458】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 神经外科手术机器人辅助微创外科治疗严重高血压性脑干出血的疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053458

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑干出血

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 神经外科手术机器人辅助微创外科治疗严重高血压性脑干出血的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

神经外科手术机器人辅助微创外科治疗严重高血压性脑干出血的疗效及安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究神经外科手术机器人辅助微创外科治疗严重高血压性脑干出血的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

中央政府引导地方科技发展专项基金项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-15

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊的原发性PPH患者：诊断标准包括既往明确的高血压病史，头部CT提示血肿主体位于桥脑，可以向中脑或延髓扩展，血肿可以破入三脑室或四脑室，可以伴有梗阻性脑积水； 2.通过头部CT计算脑干实质内血肿量≥5ml（脑室内出血不计入出血量）； 3.术前格拉斯哥昏迷评分<8分； 4.发病至入院时间≤48小时； 5.患者年龄18-75岁。；

排除标准

1.脑血管疾病包括颅内动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管畸形； 2.肿瘤卒中引起的脑干出血； 3.有凝血功能障碍或抗凝药物史，短期不能纠正者； 4.合并晚期脑疝者（双侧瞳孔散大固定，无自主呼吸，血压不能维持）； 5.有肝肾功能衰竭或合并全身恶性肿瘤，预计生存期不足1年者； 6.既往有精神障碍或神经功能障碍病史； 7.妊娠患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）神经外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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