【ChiCTR1800016501】培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016501

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用培美曲塞二钠+植入用缓释顺铂

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用培美曲塞二钠+植入用缓释顺铂

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价培美曲塞、顺铂联合阿帕替尼一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机方法

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18-80岁；2.PS评分为0-2分；3.肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV期），已不适合开展根治性手术和放；4.可测量病灶(必须具有至少一个根据 RECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶，即最长径至少 10mm，若 CT 扫描层厚>5mm，病灶直径最小为层厚的2倍；如果病灶为淋巴结，则测量短径至少 15 mm)3.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L, 中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min；5.能够依从研究和随访程序；6.受试者理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；2.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；3.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；4.随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、咯血等;5.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤;6.具有症状的中枢神经系统转移;7.怀孕或哺乳期妇女;8.研究者判断其他可能影响临床研究进行的判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省医学科学院附属医院

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