【ChiCTR1900023942】Nucleosome Complex CAR-T治疗复发或转移结直肠癌患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或转移结直肠癌

试验通俗题目

Nucleosome Complex CAR-T治疗复发或转移结直肠癌患者的临床研究

试验专业题目

Nucleosome Complex CAR-T治疗复发或转移结直肠癌患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为Nucleosome Complex CAR-T细胞的安全性提供证据，观察Nucleosome Complex CAR-T细胞对总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

复发或转移结直肠癌患者需要提供病史及结直肠癌病灶组织，石蜡包埋后用于在中心实验室进行病理学的评估。受试者还需要进行实验室检查，包括血常规、血生化等项目，只有经中心实验室确定符合要求的受试者才有资格在本研究中接受CAR-T治疗。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏艾洛特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18～70岁之间，性别不限；（2）有明确病理组织学诊断的原发性结直肠癌患者；（3）治疗后出现复发或者转移；（4）根据RECIST1.1，患者有可评估疗效的肿瘤病灶；（5）综合身体状况ECOG评分0-2分；（6）预期生存时间＞6月；（7）血清学：HIV抗体阴性；乙肝表面抗原、e抗原阴性；丙肝抗体阴性；女性患者妊娠检测阴性；血常规：嗜中性粒细胞超过≥1.5×109/L，WBC≥3.0×109/L，淋巴细胞≥0.8×109/L，血小板≥70×109/L，血红蛋白≥85g/L；血生化：血清白蛋白≥30g/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；对于有肝转移的病人，ALT、AST≤5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清尿素氮和肌酐≤1.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；（8）患者或其法定代理人能够理解并自愿签署知情同意书者；（9）心电图无异常，LVEF >50%；（10）病人4周以内无放化疗治疗。；

排除标准

（1）存在任何自身免疫疾病（2）在入组前4周接受系统性激素治疗或者接受过免疫抑制治疗（3）有活动性感染或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；（4）入组前三个月内参与过其他临床研究（5）严重的过敏史，对T细胞治疗产品或者其他生物制剂过敏；（6）排除脑转移或者出现疑似脑转移临床症状的患者（7）怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女（8）研究者临床判定不适合入组本研究的严重系统系疾病的患者，包括但是不局限于严重肝功能异常，严重凝血障碍，严重的精神系统疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省医学科学院附属医院

研究负责人电话

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