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首页 临床进展 丹芪清化颗粒改善超重/肥胖2型糖尿病患者GLP-1水平的双盲随机对照研究方案

【ChiCTR2300067708】丹芪清化颗粒改善超重/肥胖2型糖尿病患者GLP-1水平的双盲随机对照研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067708

试验状态

尚未开始

药物名称

丹芪清化颗粒

药物类型

/

规范名称

丹芪清化颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超重/肥胖2型糖尿病

试验通俗题目

丹芪清化颗粒改善超重/肥胖2型糖尿病患者GLP-1水平的双盲随机对照研究方案

试验专业题目

丹芪清化颗粒改善超重/肥胖2型糖尿病患者GLP-1水平的双盲随机对照研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 科学评价丹芪清化颗粒治疗超重/肥胖2 型糖尿病的临床疗效，形成高级别循证医学证据。 2. 探索丹芪清化颗粒的作用机制。 3. 优化中医药防治超重/肥胖2型糖尿病的综合治疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由广州中医药大学DME中心人员采用SAS 6.12的PROC PLAN过程，完成程序编写和随机化操作。

盲法

none

试验项目经费来源

广东省中医院中医药科学技术研究专项

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2型糖尿病合并超重及肥胖（BMI≥24 kg/m2）或中心型肥胖（男性腰围≥90 cm，女性腰围≥85 cm）； 2. 病史＜5年； 3. 年龄≥18岁，且≤70岁； 4. 愿意服从医生的治疗方案并配合随访； 5. 所有病人将填写知情同意书后纳入。；

排除标准

1. 精神病患者，不能理解研究性质、范围或不能遵守医嘱者； 2. 糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者； 3. 恶性肿瘤患者及心、肝、肾严重功能不全者； 4. 妊娠或哺乳期者； 5. 近两周使用过GLP-1RA及DPP-Vi者； 6. 乳糖不耐受者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院二沙岛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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