【ChiCTR2600125009】基于多模态的早孕期超声图像深度学习构建不良妊娠结局风险预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125009

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

不良妊娠结局

试验通俗题目

基于多模态的早孕期超声图像深度学习构建不良妊娠结局风险预测模型

试验专业题目

基于多模态的早孕期超声图像深度学习构建不良妊娠结局风险预测模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对早孕期妊娠囊超声图像的分析，探讨深度学习在预测妊娠不良结局中的作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医科⼤学附属盛京医院

试验范围

目标入组人数

320;300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

所有入组病例均可清晰显示完整妊娠囊结构，并在妊娠早期（6-8周）检测到胎心活动。产前及产后诊断明确，有完整的随访信息。不良妊娠结局组经出生后超声检测、手术或者引产后尸检证实诊断。 1.正常组：孕妇既往体健，无妊娠期糖尿病、妊娠高血压疾病、心脏病、遗传病等，无异常家族史、妊娠史。超声及临床检查胎儿各项生长指标与孕周相符，实验室及超声检查均未见胎儿异常，正常分娩，新生儿 Apgar 评分>=8 分。 2.不良妊娠结局组：（1）流产组：妊娠 28 周之前胚胎或胎儿停止发育；（2）早产组：妊娠 37 周前分娩。（3）胎死宫内组：胎儿宫内死亡，妊娠满 20 周或胎儿体重>=350g。（4）先兆子痫组：孕 20 周后出现的高血压（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）伴蛋白尿（>=300mg/24h）和至少两系统的功能异常，如血小板减少或肝功能异常孕期诊断为高血压。（5）胎儿生长受限（FGR）组：早发型FGR：胎龄<32 周，腹围或 EFW<第 3 百分位或脐动脉舒张末期血流消失或腹围或 EFW<第 10 百分位，且合并至少一项以下情况：脐动脉搏动指数＞第 95百分位；子宫动脉搏动指数＞第 95 百分位。晚发型FGR：胎龄>=32 周，腹围或 EFW<第 3 百分位；或存在至少 2 项以下情况：腹围或 EFW<第 10 百分位：腹围或 EFW 生长轨迹下降超过 50 个百分位；脑胎盘比<第 5 百分位或脐动脉搏动指数>第 95 百分位（6）胎儿畸形组：脊柱裂，腹裂，先天性膈疝。（产前超声诊断胎儿结构畸形，并经产后证实。）所有入组病例均可清晰显示完整妊娠囊结构，并在妊娠早期（6-8周）检测到胎心活动。产前及产后诊断明确，有完整的随访信息。不良妊娠结局组经出生后超声检测、手术或者引产后尸检证实诊断。1.正常组：孕妇既往体健，无妊娠期糖尿病、妊娠高血压疾病、心脏病、遗传病等，无异常家族史、妊娠史。超声及临床检查胎儿各项生长指标与孕周相符，实验室及超声检查均未见胎儿异常，正常分娩，新生儿 Apgar 评分>=8 分。2.不良妊娠结局组：（1）流产组：妊娠 28 周之前胚胎或胎儿停止发育；（2）早产组：妊娠 37 周前分娩。（3）胎死宫内组：胎儿宫内死亡，妊娠满 20 周或胎儿体重>=350g。（4）先兆子痫组：孕 20 周后出现的高血压（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）伴蛋白尿（>=300mg/24h）和至少两系统的功能异常，如血小板减少或肝功能异常孕期诊断为高血压。（5）胎儿生长受限（FGR）组：早发型FGR：胎龄<32 周，腹围或 EFW<第 3 百分位或脐动脉舒张末期血流消失或腹围或 EFW<第 10 百分位，且合并至少一项以下情况：脐动脉搏动指数＞第 95百分位；子宫动脉搏动指数＞第 95 百分位。晚发型FGR：胎龄>=32 周，腹围或 EFW<第 3 百分位；或存在至少 2 项以下情况：腹围或 EFW<第 10 百分位：腹围或 EFW 生长轨迹下降超过 50 个百分位；脑胎盘比<第 5 百分位或脐动脉搏动指数>第 95 百分位（6）胎儿畸形组：脊柱裂，腹裂，先天性膈疝。（产前超声诊断胎儿结构畸形，并经产后证实。）；

排除标准

双胎/多胎妊娠；妊娠早期检测不到胎心活动。图像质量差（如孕妇腹壁厚）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科⼤学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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