【ChiCTR2400092684】米托蒽醌脂质体联合TBI/CY在有髓外病史急性的白血病患者造血干细胞移植中的疗效和安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092684

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有髓外病史的急性白血病

试验通俗题目

米托蒽醌脂质体联合TBI/CY在有髓外病史急性的白血病患者造血干细胞移植中的疗效和安全性的随机对照研究

试验专业题目

米托蒽醌脂质体联合TBI/CY在有髓外病史急性白血病患者造血干细胞移植中的疗效和安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察米托蒽醌脂质体联合TBI/CY在有髓外病史急性白血病患者单倍体造血干细胞移植中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目联系人通过计算机对患者按照对照组与实验组1:2简单随机。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合急性白血病的诊断标准，有髓外病史； 2. 无全相合同胞供者，有单倍体供者的造血干细胞移植适应症患者； 3. ECOG评分 0-2 分； 4. 器官功能水平必须满足以下要求：a）肝脏：天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的 3 倍，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；b）肾脏：血肌酐≤1.5×ULN；c）凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；d）正常心脏功能：即心电图正常或异常无临床意义，左心室射血分数（LVEF）大于 60 或心肌酶谱 CK-MB 正常，pro-BNP 低于 900 pg/ml； 5.具有生殖能力的女性受试者的血清妊娠试验结果必须在首次使用受试药物前为阴性；；

排除标准

1. 既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物，且阿霉素总累积剂量超过 360 mg/m2； 2. 对任何研究药物或其成分过敏； 3. 心脏功能和疾病满足以下条件之一：（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 ms；（2）完全性左束支传导阻滞，II 或 III 度房室传导阻滞；（3）需要药物治疗的严重且不受控制的心律失常；（4）美国纽约心脏协会评分 ≥III 级；（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%；（6）有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或有任何需要治疗的心律失常，有严重心包疾病的临床病史，或有急性缺血或活动心电图系统异常的证据。 4. 乙型肝炎和丙型肝炎的活动性感染； 5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 6. 患有其他恶性肿瘤的患者； 7. 不愿采取避孕措施的孕妇和哺乳期妇女以及育龄患者； 8. 有药物滥用史； 9. 精神疾病或认知障碍史； 10. 其他研究人员判断它不适合这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第960医院

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