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【ChiCTR2300067254】糖尿病患者长期新冠肺炎的流行情况、中医证型及发病机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病，长期新冠肺炎

试验通俗题目

糖尿病患者长期新冠肺炎的流行情况、中医证型及发病机制研究

试验专业题目

糖尿病患者长期新冠肺炎的流行情况、中医证型及发病机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较糖尿病(DM)患者感染Omicron后与非糖尿病患者的长期冠状病毒感染率。 2.探讨DM患者感染Omicron后长期新冠肺炎的常见中医证候类型。 3.探讨糖尿病(DM)患者感染Omicron后，不同中医证型长期新冠肺炎与肠道菌群组成的关系。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

N/A, this is a 4-week observational study.

盲法

试验项目经费来源

Chinese Medicine Development Fund of the Hong Kong Special Administrative Region Government (22B2/012A)

试验范围

目标入组人数

115;230;575

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一阶段研究: (1) 18岁或以上。 (2) 2022年2月18日至2022年5月6日期间通过PCR检测/RAT首次诊断出COVID-19。 (3) 新冠肺炎前无糖尿病或在COVID-19之前被医生诊断为糖尿病的患者。 (4) 充分了解本研究涉及的内容，并以书面形式同意参与本研究。 (5) 能够理解并遵循中文的书面和口头指示。 2.第二阶段研究: (1) 18-65岁。 (2) 最近一次通过PCR /RAT检测诊断COVID-19至少4周;而在研究开始前，最新的测试结果为阴性。 (3) 新冠肺炎前无糖尿病或在COVID-19之前被医生诊断为糖尿病的患者。 (4) 符合长期新冠肺炎的诊断标准:在首次冠状病毒感染后四周或更长时间内，人们至少出现一种新的、复发的或持续的健康问题。 (5) 在过去7天内至少经历过一次长时间的COVID症状。 (6) 能够口头沟通。 (7) 充分了解本研究涉及的内容，并以书面形式同意参与本研究。 (8) 能够理解并遵循中文的书面和口头指示。 3.第三期研究: (1) 18-65岁。 (2) 最近一次通过PCR /RAT检测诊断COVID-19至少4周;而在研究开始前，最新的测试结果为阴性。 (3) 新冠肺炎前无糖尿病或在COVID-19之前被医生诊断为糖尿病的患者。 (4) 符合长期新冠肺炎的诊断标准:在首次冠状病毒感染后四周或更长时间内，人们至少出现一种新的、复发的或持续的健康问题。 (5) 在过去7天内至少经历过一次长时间的COVID症状。 (6) 口头沟通。 (7) 已完成研究第二阶段(面对面中医证型诊断)。 (8) 根据2期研究结果，属于五种最常见的长期新冠肺炎中医证候类型之一。 (9) 充分了解本研究涉及的内容，并以书面形式同意参与本研究。 (10) 能够理解并遵循中文的书面和口头指示。；

排除标准

1. 患有严重疾病的个人，如心/脑血管、呼吸、消化、肝脏、肾脏、血液系统疾病或其他器官和系统异常;恶性肿瘤、重大传染病或神经精神疾病。 2. 孕妇、哺乳期妇女以及怀疑怀孕的妇女。 3. 弱势成年人(即精神或身体残疾，不能照顾自己)。 4. 其他研究者或共同研究者认为不适合入组的人(必须提供合理的理由)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港浸会大学中医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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