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【ChiCTR2500110734】儿童复方感冒药应用现状登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110734

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上呼吸道感染及流行性感冒

试验通俗题目

儿童复方感冒药应用现状登记研究

试验专业题目

儿童复方感冒药应用现状登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： （1）安全性：评估复方氨酚甲麻口服液在临床治疗中治疗儿童上呼吸道感染及流行性感冒不良反应的发生类型、发生率。 （2）有效性：评估复方氨酚甲麻口服液在临床治疗中治疗儿童上呼吸道感染及流行性感冒的效果，包括主要症状（鼻塞、流涕，咳嗽，发热）消失/缓解时间、疾病痊愈/缓解时间。 2.次要目的： 分析复方氨酚甲麻口服液在临床的应用情况，包括患者特征（年龄、疾病病程、严重程度、合并疾病等）、使用剂量、疗程、联合用药、药物调整及原因等。 3.探索目的： （1）探索复方氨酚甲麻口服液用于儿童上呼吸道感染及流行性感冒安全性的影响因素。 （2）探索复方氨酚甲麻口服液用于儿童上呼吸道感染及流行性感冒疗效的影响因素。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

7500;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为上呼吸道感染或流行性感冒； 2.处方有复方氨酚甲麻口服液或小儿氨酚黄那敏颗粒、氨酚麻美干混悬剂、复方氨酚美沙糖浆； 3个月<=年龄<=15周岁； 3.法定监护人签署知情同意书，8周岁及以上患者本人同时签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断，不适合参与本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省儿童医院

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/

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