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【ChiCTR2100046977】喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046977

试验状态

正在进行

药物名称

喜炎平注射液

药物类型

中药

规范名称

喜炎平注射液

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿急性支气管炎

试验通俗题目

喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

多中心、随机、平行对照评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价喜炎平注射液肌内注射治疗小儿急性支气管炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用SPSS17.0或以上版本，产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄＞1岁，≤6岁的患儿，性别不限； 2.符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； 3.进行入选筛查时，所有症状（包括咳嗽）出现不超过72小时； 4.知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.72小时内使用过含有穿心莲内酯成分的中药注射液及口服制剂和相似功能主治（清热解毒、止咳止痢）的中药注射液； 2.重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 3.麻疹、流行性感冒、手足口病等急性传染病者； 4.急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘、毛细支气管炎、结核、肿瘤者； 5.中性粒细胞百分比＞80%，或需要合并抗生素治疗者； 6.重度营养不良、免疫缺陷患儿； 7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 8.过敏体质及对本试验用药过敏的患儿； 9.正在服用肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物的患儿； 10.正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患儿； 11.正在服用普萘洛尔等非选择性β受体阻断药的患儿； 12.研究者认为不宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省儿童医院

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研究负责人邮编

/

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