【ChiCTR2000029756】研究者撤消雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029756

试验状态

暂停或中断

药物名称

喜炎平注射液

药物类型

中药

规范名称

喜炎平注射液

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

研究者撤消雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

试验专业题目

雾化吸入喜炎平注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察雾化吸入喜炎平注射液治疗新冠状病毒感染肺炎的有效性及改善临床预后价值和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组：采用SAS9.4软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为喜炎平注射液雾化组和α-干扰素雾化组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到喜炎平注射液组、α-干扰素雾化对照组，其中喜炎平组119例、安慰剂α-干扰素雾化对照组119例，两组共238例。

盲法

由于喜炎平注射液和α-干扰素在外观、颜色有细微区别；本研究采用开放性设计，但研究过程中，建议由与疗效评价无关的研究人员进行雾化液配置；评价患者疗效指标的研究者应保持在盲态下对患者进行评估。

试验项目经费来源

自发

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2022-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时18岁≤年龄≤60岁，男女不限； 2.筛选时咽拭子、肺泡灌洗液或痰液标本显示2019-nCoV病毒核酸检测结果nCov-EP、nCov-NP、nCovORF1ab中至少两项为阳性的患者，符合国家卫健委发布新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）中的确诊病例诊断标准； 3.研究者判定适合采用雾化吸入治疗，且自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.需要长期氧疗的慢性肺疾病； 2.因基础疾病需要长期应用糖皮质激素； 3.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎、急性气管支气管炎、鼻窦炎、中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病，胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 4.筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），既往对同类药物过敏者或已知对试验用药所含成分及辅料过敏者； 6.研究者决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或受试者存在不能完全遵循方案的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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