【ChiCTR-IPR-16009684】喜炎平注射液治疗儿童支气管炎临床疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、加载临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16009684

试验状态

正在进行

药物名称

喜炎平注射液

药物类型

中药

规范名称

喜炎平注射液

首次公示信息日的期

2016-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童支气管炎

试验通俗题目

喜炎平注射液治疗儿童支气管炎临床疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、加载临床试验方案

试验专业题目

喜炎平注射液治疗儿童支气管炎临床疗效和安全性的多中心、随机对照、开放性、加载临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

多中心、随机对照、开放性、加载临床试验，评价常规治疗基础上加用或不加用喜炎平注射液治疗儿童支气管炎的临床疗效和安全性，进一步评估喜炎平注射液对于缩短儿童支气管炎病程的临床价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中央随机

盲法

试验项目经费来源

江西青峰药业有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-08-24

试验终止时间

2017-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.12个月≤年龄≤36个月儿童，男女不限，确诊为支气管炎且需住院治疗的患儿； 2.有发热、咳嗽、喘息、咯痰等症状； 3.肺部有哮鸣音和/或不固定的中细湿啰音； 4.白细胞计数<12×109/L，分类以淋巴细胞为主； 5.C反应蛋白≤8㎎╱L，或超敏C反应蛋白正常； 6.入组前病程≤48 h； 7.既往喘息发作次数≤2次； 8.患者法定监护人/法定监护委托人签署知情同意书，自愿接受本次临床试验。；

排除标准

目标疾病排除： 1.临床症状严重的患儿，符合以下任一条者：⑴SaO2≤0.92；⑵出现休克或意识障碍；⑶呼吸频率明显加快，脉速伴有严重呼吸窘迫和耗竭；⑷反复呼吸暂停或出现慢而不规则的呼吸； 2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病； 3.合并支气管哮喘、支气管肺炎等其他呼吸道疾病者。疾病史： 4.慢性肺部疾病者； 5.并发脓气胸、气道梗阻、中毒性脑病、心力衰竭或呼吸衰竭者； 6.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病者； 7.重度营养不良、既往有免疫缺陷病史患儿，可能严重影响病程自限性； 8.癫痫和其它中枢神经系统功能紊乱者； 9.先天性疾病、精神病患者；禁用治疗/药物： 10.开始治疗前2周内使用过其他任何抗病毒药物者； 11.入组前2周内使用过全身激素者；过敏史/不良反应： 12.有过敏性体质史、有药物过敏史； 13.对喜炎平注射液、穿心莲内酯过敏；其他： 14.近3个月参加过其他临床研究者； 15.根据研究者的判断不适宜入组者，如受试者依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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