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【ChiCTR2400081112】益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081112

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食物过敏

试验通俗题目

益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

试验专业题目

益生菌干预对食物过敏婴幼儿免疫功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.益生菌对婴幼儿食物过敏症状的调节作用；2.益生菌对食物过敏婴幼儿免疫因子的影响；3.益生菌对食物过敏婴幼儿肠道菌群组成、结构和代谢功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化由第三方人员根据试验方案内容，使用统计软件产生随机编码，将患者随机纳入益生菌组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）所有参与者（父母）均签署知情同意书；（2） 年龄在3个月-3周岁；（3）依从性好，能够按临床试验要求遵守规定，并在整个试验期间承诺配合研究；（4）血清特异性IgE≥0.35kUA/L或者皮肤点刺阳性；（5）出现明显的过敏症状，并经专科医师诊断为食物过敏。；

排除标准

（1）患有腹泻等胃肠道疾病、免疫性疾病、系统性疾病和感染性疾病；（2）2个月内使用过益生菌类产品或者抗生素等药物；（3）低体重及早产儿童：出生体重低于2500 g或者生产早于37周；（4）对试验样品或对照样品中的成分过敏的患者；（5）依从性不能达到要求或不签署知情同意书者；（6）研究者认为不适合参与研究的任何其他情况，如有精神障碍等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江西省儿童医院

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