【ChiCTR2600121390】艾司氯胺酮降低肩关节镜术后反跳痛：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121390

试验状态

尚未开始

药物名称

肩关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肩关节镜手术后反跳痛

试验通俗题目

艾司氯胺酮降低肩关节镜术后反跳痛：一项随机对照临床试验

试验专业题目

艾司氯胺酮对肩关节镜术后反跳痛的干预效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨术中静脉应用艾司氯胺酮对肩关节镜手术患者术后反跳痛的影响，评估其在降低反跳痛发生率、减轻术后疼痛及减少镇痛药物使用方面的有效性与安全性，从而为围术期镇痛管理提供新的临床依据，优化术后疼痛管理策略并改善患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由一名不参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立研究助理，使用统计软件（R 4.0）生成随机分配序列。采用1:1比例的完全随机分配方法，必要时结合年龄、性别等因素进行分层随机，以确保两组基线均衡。

盲法

本研究采用三盲设计：受试者盲法：患者不知晓分组情况；实施者盲法：麻醉操作医师不知晓具体分组（药物由独立人员准备）；评估者盲法：术后随访及结局评估人员不知晓分组信息。此外：干预药物（艾司氯胺酮）与对照（生理盐水）在外观、体积及给药方式上保持一致。分组信息由独立数据管理委员会密封保存，仅在发生严重不良事件需紧急处理时，经伦理批准方可揭盲。

试验项目经费来源

山东省自然科学基金立项编号：ZR2024QH211。项目名称：基底外侧杏仁核-腹侧海马神经环路介导慢性鼻窦炎共病焦虑的“鼻-脑轴”机制研究，项目起止时间：2025.01-2027.12

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-05

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限，ASA分级I-III级； 2. 拟行肩关节镜手术治疗； 3. 麻醉方式：全身麻醉+臂丛神经阻滞； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知对艾司氯胺酮成分过敏的患者； 2. 肝肾功能不全； 3. 严重的心脑血管疾病（如高血压III级、严重瓣膜病、慢性心力衰竭、严重心律失常、缺血性心脏病、有明显症状的中风）； 4. 存在颅内压升高严重风险的患者； 5. 未经治疗或治疗不充分的甲状腺功能亢进症； 6. 研究期间需要接受其他手术或在手术中或手术后出现会影响研究评估的并发症的患者； 7. 患者在被告知研究后不愿意参加； 8. 穿刺部位感染； 9. 凝血功能障碍； 10. 有严重精神疾病病史或正在经历严重精神疾病的患者； 11. 患者入组前将接受数字疼痛量表评估（NRS）、患者自控镇痛（PCA）泵操作、接听电话及理解神经病理性疼痛综合征量表（NPSI）的能力测试，无法理解相关操作者将被排除在研究之外； 12. 孕妇或哺乳期妇女； 13. 过去3个月内参加过其他临床试验的个人；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省济南市第三人民医院

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