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首页 临床进展 奥硝唑片人体生物等效性试验

【CTR20130448】奥硝唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130448

试验状态

已完成

药物名称

奥硝唑片

药物类型

化学药

规范名称

奥硝唑片

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

CYHS0900914

靶点

/

适应症

1.用于治疗厌氧菌感染引起的多种疾病2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗3.治疗男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第虫感染，如阴道滴虫病4.治疗消化系统阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等

试验通俗题目

奥硝唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥硝唑片Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

根据国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件要求，观察健康志愿者单剂量口服济南利民的奥硝唑片的血药浓度经时过程，以西安博华制药生产的奥硝唑片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性健康志愿者，年龄在18-40岁；2.体重指数在19～24。体重指数=体重(kg)/身高(m)的平方；3.体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者；4.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病；2.精神或躯体上的残疾患者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱体重不足50kg者、等)；5.过敏体质；6.试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者；7.试验前2周内曾用过其他药物者；8.最近3个月献血者及参加过其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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