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【ChiCTR2100043551】颅脑术后病人脑脊液乳酸脱氢酶（LDH)的改变及对脑组织损伤的评估价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043551

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

创伤性颅脑损伤

试验通俗题目

颅脑术后病人脑脊液乳酸脱氢酶（LDH)的改变及对脑组织损伤的评估价值

试验专业题目

颅脑术后病人脑脊液乳酸脱氢酶（LDH)的改变及对脑组织损伤的评估价值

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临床试验信息
试验目的

颅脑损伤（TBI）是创伤病人中危重创伤类型，死亡率、致残率极高，而TBI 病人颅脑继发性损伤目前已成为关注焦点。本项目拟通过测定术后当天、术后24h、术后48h 及术后72h 中脑脊液LDH 水平变化，与TBI 病人常规监测项目综合结果进行比较，评估创伤早期脑脊液LDH 水平改变与TBI 病人继发损伤程度相关性。通过颅脑损伤病人术后早期三个时间点脑脊液中LDH 水平及时间变化反映颅脑继发损伤程度的可行性，为今后制定及观察处理方案提供指导。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

病例选择： 观察组（单纯TBI病人 ）、对照组（非TBI创伤病人）； 入选条件及危重程度（AIS及ISS评分）： 19～50岁； 所有患者均明确诊断为创伤性颅脑损伤； 入院后至少实施过1次头颅CT检查； 无严重胸腹部复合损伤； 无脑部疾病(脑肿瘤等)； 同时根据AIS及ISS评分分为轻伤组和重伤组。；

排除标准

合并有严重心、肝、肾功能不全等； 合并全身性感染； 有精神病史或因其他原因无法配合治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国广东深圳龙岗中心医院

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研究负责人邮编

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