【ChiCTR2600116962】托下颌法与心率下降法判断无痛消化内镜入镜时机的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116962

试验状态

尚未开始

药物名称

消化内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛消化内镜入镜时机判断

试验通俗题目

托下颌法与心率下降法判断无痛消化内镜入镜时机的比较

试验专业题目

托下颌法与心率下降法判断无痛消化内镜入镜时机的比较

申办单位信息

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251800

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临床试验信息

试验目的

1. 对比托下颌法与心率下降法指导无痛消化内镜入镜时机时，患者不同程度（轻、中、重）不良反应（呛咳、气道痉挛、低血压、低血氧饱和度）的发生率是否存在差异。 2. 比较托下颌法与心率下降法指导无痛消化内镜入镜时机，患者生命体征平稳度、急救措施使用率是否有差异。 3. 探究两种方法判断入镜时机时，麻醉药物使用剂量、苏醒时长、苏醒质量（改良Aldrete评分）、认知功能（MMSE-RF评分表）及医患满意度（VAS视觉模拟评分）是否存在差异。 4. 评估心率下降法和托下颌试验在高血压、糖尿病、长期饮酒、不同年龄（>=60岁和＜60岁）、ASA分级（I-II级和III-IV级）、BMI（>=28和＜28）人群中的应用效果，明确两种方法在特殊人群中指导入镜时机的适用性与优劣性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2027-01-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁且<=79周岁； 2. 性别不限； 3. 拟在本院接受无痛消化内镜（胃镜/胃肠镜）检查的患者； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-IV级； 5. 肝硬化者需满足：Child-Pugh 分级 A 级/ B 级； 6. 高血压肾损害者需满足肾功能肌酐清除率>=30mL/min； 7. 无丙泊酚、依托咪酯、舒芬太尼等麻醉药物过敏史； 8. 意识清晰，能配合术后苏醒质量、认知功能及满意度评估且能够接受苏醒后24小时随访。；

排除标准

1. 存在麻醉禁忌症或消化内镜检查禁忌证（如食管胃底静脉曲张破裂、消化道穿孔等）； 2. 合并严重精神疾病、认知障碍，或无法正常沟通配合评估者； 3. 存在低血容量、体温过低（体温＜35℃）、未控制的心律失常； 4. 重度心力衰竭、呼吸衰竭需机械通气等； 5. 肝硬化：肝功能 Child-Pugh 分级 C 级； 6. 肾衰竭：肌酐清除率＜30mL/min； 7. 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阳信县人民医院

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