【ChiCTR2300070815】加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性腹泻

试验通俗题目

加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

试验专业题目

加味二神丸治疗脾虚痰湿证功能性腹泻的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估加味二神丸治疗功能性腹泻的临床疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人用SPSS软件制作随机数字表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1）反复出现排糊状粪或水样粪，且不伴明显腹痛，诊断前症状至少出现6个月，近3个月符合松散粪或水样粪超过25%，干结粪少于25%；（2)舌淡胖，苔白腻；（3）可伴有食后腹胀，食欲食量下降，体重乏力，畏寒肢冷；（4）年龄18岁-70岁；（5）5年内及出现便血等报警症状之后完成肠镜检查，检查报告正常或研究者认为无临床意义的异常结果，如因充血水肿诊断的慢性结肠炎但无糜烂溃疡，有结肠息肉但直径小于等于3mm且数量少于5枚；（6）入组期间饮食和生活方式不作任何可能影响腹泻症状的改变；（7）1周安慰剂导入期内，至少2天有 1 次粪便性状为 Bristol 6 型或 7 型，累计服用腹泻应急药物（肠道益生菌、蒙脱石散、肠胃康）≤2 天，用药依从性 80%～120%（含界值），排便和用药日记完整记录≥5 天；（8）签署知情同意书，经伦理委员会同意。；

排除标准

（1）有明显的腹痛、易饥、目赤；（2）明确诊断为感染性腹泻、乳糖不耐受、吸收不良综合征、憩室炎、大肠癌或炎症性肠病；（3）合并慢性胰腺炎、肝硬化、消化系统肿瘤、结核性腹膜炎，或甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神和神经系统病变；（4）有重大肝、胰、胆囊或胃肠手术史；（5）过敏体质和对多种药物过敏者；（6）严重精神疾病不能配合完成试验者；（7）长期酗酒；（8）在本次发病后近2周内使用过与本病相关的可能影响胃肠道功能的中西医治疗药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)；（9）妊娠期或哺乳期妇女；（10）用研究药物前1个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区光明中医医院

研究负责人电话

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