【ChiCTR2600126512】SMART技术改善脑卒中偏瘫患者手功能的康复疗效及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性/出血性脑卒中后偏瘫，上肢手功能障碍

试验通俗题目

SMART技术改善脑卒中偏瘫患者手功能的康复疗效及神经机制研究

试验专业题目

感觉运动重建技术（SMART）对脑卒中后偏瘫患者手功能康复疗效及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

临床疗效目的：明确 SMART 技术联合常规康复干预，对脑卒中后偏瘫患者上肢运动功能、手精细动作、感觉功能及日常生活活动能力的改善效果，对比常规康复方案的优势。神经机制目的：从感觉输入（CPT）、皮层激活（fMRI）、运动输出（MEP）三个维度，揭示 SMART 技术促进脑卒中后中枢神经重塑、感觉运动传导通路修复的内在机制。应用推广目的：构建规范化、可复制、易推广的脑卒中手功能 SMART 标准化康复方案，为西北区域基层医院、社区康复机构提供技术参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS26.0 软件生成计算机随机序列，按 1:1 比例将受试者分为 SMART 干预组与常规康复对照组

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

兰州市卫生健康行业科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2023》《中国脑出血诊疗指南2023》诊断标准，经头颅CT/MRI影像学检查明确诊断； 2.病程3~12个月，处于脑卒中恢复期； 3.年龄18~75周岁，性别不限； 4.患侧上肢Fugl-Meyer 运动功能评分（FMA-UE）22~58分，存在明确手功能障碍； 5.简易精神状态检查量表（MMSE）≥17分，意识清楚，无明显认知障碍，可配合完成康复训练与评估； 6.生命体征平稳，无严重并发症； 7.患者及家属充分知情同意，自愿参与本研究并签署书面知情同意书； 1.符合《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南2023》《中国脑出血诊疗指南2023》诊断标准，经头颅CT/MRI影像学检查明确诊断；2.病程3~12个月，处于脑卒中恢复期；3.年龄18~75周岁，性别不限；4.患侧上肢Fugl-Meyer 运动功能评分（FMA-UE）22~58分，存在明确手功能障碍；5.简易精神状态检查量表（MMSE）≥17分，意识清楚，无明显认知障碍，可配合完成康复训练与评估；6.生命体征平稳，无严重并发症；7.患者及家属充分知情同意，自愿参与本研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.严重认知障碍、感觉性失语、混合性失语，无法理解指令、配合训练与评估者； 2.合并严重心、肝、肾、呼吸等重要脏器功能衰竭，无法耐受康复干预者； 3.患侧上肢改良Ashworth痉挛量表（MAS）痉挛分级＞3级，严重痉挛影响运动训练者； 4.患侧上肢骨折、脱位、类风湿关节炎、周围神经损伤等骨科或神经疾病，干扰手功能评估与训练者； 5.既往有颅脑外伤、帕金森病、运动神经元病等其他中枢神经系统疾病者； 6.近3个月内接受过肉毒毒素注射、手术等影响上肢功能的干预措施者； 7.妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者、酗酒或药物依赖者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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