【ChiCTR2100053575】无充气经腋窝后方入路腔镜和开放甲状腺切除术治疗甲状腺乳头状癌可行性及安全性评估的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053575

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

无充气经腋窝后方入路腔镜和开放甲状腺切除术治疗甲状腺乳头状癌可行性及安全性评估的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

无充气经腋窝后方入路腔镜和开放甲状腺切除术治疗甲状腺乳头状癌可行性及安全性评估的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价无充气经腋窝后方入路腔镜甲状腺癌根治术（甲状腺单叶及峡部切除、患侧中央区淋巴清扫）与目前外科标准治疗模式的开放甲状腺癌根治术（甲状腺单叶及峡部切除、患侧中央区淋巴清扫）在手术根治肿瘤的可行性及安全性方面是否相当。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用中央动态、分层区段随机化方法，考虑的控制因素有年龄、术前分期、组织病理类型。给定种子数和区段长度，应用SAS产生流水号为0001~0290所对应的治疗分配，在数据中心存留。每一病例入选后，参研中心有专人负责将入选病例信息（年龄、术前分期和组织病理类型）通过电子邮件、电话、短信的方式发送至数据中心的随机化实施部门，由中央随机化部门分析病例信息后确定病例的入组，同时通知该病例所在研究中心。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者知情同意； 2.18岁＜年龄＜70岁； 3.甲状腺原发灶术前细针穿刺活检病理学诊断为甲状腺乳头状癌（Bethesda分级V-VI）； 4.甲状腺原发灶彩超TI-RADS 4c-5类； 5.术前临床分期为T1，N0-1a，M0（详见诊断标准；根据AJCC-8th TNM肿瘤分期）； 6.预计施行甲状腺单叶及峡部切除+患侧中央区淋巴结清扫可获得R0手术结果； 7.术前ASA评分I- III。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.患有严重精神疾病； 3.术前影像学检查提示肿瘤位于甲状腺峡部或累及双侧叶； 4.术前影像学检查提示颈侧区淋巴结或远处转移可能； 5.合并甲状腺机能亢进或甲状腺功能异常的桥本甲状腺炎； 6.颈部手术史； 7.甲状腺手术史（包括针对甲状腺结节的消融治疗）； 8.甲状腺癌家族史； 9.幼年电离辐射接触史； 10.5年内有其他恶性疾病史； 11.6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史； 12.6个月内有脑梗塞或脑出血病史； 13.1月内有持续全身皮质激素治疗史； 14.需要进行其他疾病的同期手术治疗； 15.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院普通外科

研究负责人电话

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