【ChiCTR-DDD-17011032】中医辨识数据库（脏腑辨证证候、体质辨识、健康风险预警）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17011032

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

健康风险预警

试验通俗题目

中医辨识数据库（脏腑辨证证候、体质辨识、健康风险预警）研究

试验专业题目

中医辨识数据库（脏腑辨证证候、体质辨识、健康风险预警）研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 健康预警分析 2）中医体质评估标准规范研究 3）脏腑定性辨证

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本次试验为诊断验证，不采用随机方法

盲法

试验项目经费来源

中医药行业科研专项【项目编号：201507003-05】

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-13

试验终止时间

2019-05-24

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1健康受试者： ①年龄18～70岁，男女各半； ②既往体健； ③体格检查无阳性体征； ④血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、血糖、心电图、数字化胸片、腹部B超检查结果未见明显异常（肝肾功、血糖、血脂、心电图（近3个月内），数字化胸片、腹部B超（近6月内），血尿常规（一周内））； ⑤知情同意，志愿受试。 2高血压人群纳入标准： ①符合原发性高血压病诊断标准； ②年龄在30-70岁之间； ③病程在3个月以上者； ④签署知情同意书，自愿参加研究者。 3 2型糖尿病人群入选标准： ①符合糖尿病诊断标准； ②年龄在30-70岁之间； ③病程在3个月以上者； ④受试者知情，自愿签署知情同意书。 4.高脂血症人群纳入标准 ①符合高血脂诊断标准； ②年龄30岁-70岁者； ③受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1、健康人群排除标准 ①四周内参加过其他临床试验； ②妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女及月经期妇女； ③经心理量表测试可能有重度抑郁或焦虑者。 2、高血压人群排除标准： ①四周内参加过其他临床试验； ②经心理量表测试可能有重度抑郁或焦虑者。 ③心智不健全，不能配合研究者 ④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女者。 ⑤合并严重的肝肾功能不全者； ⑥合并免疫系统疾病、血液系统疾病等原发性疾病或恶性肿瘤者； 3、 2型糖尿病人群排除标准： ①近1月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱者； ②近1个月合并严重感染者； ③合并严重的肝肾功能不全者； ④合并免疫系统疾病、血液系统疾病等原发性疾病或恶性肿瘤者； ⑤心智不健全，不能配合研究者； ⑥妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女者。 ○7四周内参加过其他临床试验； ○8经心理量表测试可能有重度抑郁或焦虑者。 4、高脂血症人群排除标准： ①合并严重的肝肾功能不全者； ②合并免疫系统疾病、血液系统疾病等原发性疾病或恶性肿瘤者； ③心智不健全，不能配合研究者； ④妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女者。 ⑤四周内参加过其他临床试验； ⑥经心理量表测试可能有重度抑郁或焦虑者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京身心康国际中医研究院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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