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【ChiCTR2600122143】盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122143

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阴道松弛症

试验通俗题目

盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析

试验专业题目

盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症的疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在系统评估盆底磁刺激联合康复训练治疗女性阴道松弛症（Vaginal Laxity）的疗效分析，改善患者症状，探索治疗女性阴道松弛症的新技术。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与试验的人员采用随机化系统进行随机分组，保证两组患者基线资料（年龄、病程、阴道松弛程度、盆底肌收缩力等）可比，分组过程全程隐蔽，不被研究者、受试者及评估人员预知。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

青海省妇产科疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合阴道松弛症诊断标准（参照2024《女性阴道松弛症诊断与治疗规范》团体标准）； 2.有性生活史，无严重绝经相关并发症； 3.近6个月内未接受盆底康复治疗（康复训练、盆底磁刺激治疗、电刺激、CO2激光治疗），也未进行盆底手术（阴道紧缩术、盆底重建术）； 4.能够理解并且配合完成治疗过程及各项评估（准确执行Kegel训练动作、配合问卷调查填写、按时接受随访）； 5.无严重重要脏器功能障碍，无凝血功能异常； 6.非妊娠期、哺乳期女性，且近 6 个月内无生育计划（避免妊娠对盆底功能的影响干扰疗效判断）； 7.患者知情同意自愿参与本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾等重要脏器疾病者； 2.合并神经系统疾病（脊髓损伤、多发性硬化症、重症肌无力）导致盆底肌肉不完全或者完全失去神经支配者； 3.处于妊娠期或者哺乳期者； 4.近期接受过盆底手术、阴道紧缩术或者其他盆底手术治疗者； 5.合并精神疾病（焦虑症、抑郁症）或者认知障碍影响主观症状的评估，无法配合治疗和评估者； 6.盆腔内有金属植入（宫内节育器除外的金属避孕装置、人工关节、钢板）者，磁刺激可能引发金属移位和组织损伤； 7.盆腔急性炎症（阴道炎、宫颈炎、盆腔炎）急性期，或外阴、阴道皮肤破损，治疗可能加重病情者； 8.合并其他盆底功能功能性障碍性疾病（中重度压力性尿失禁、盆腔器官脱垂II度及以上）者，可能干扰疗效判断； 9.合并恶心肿瘤（妇科肿瘤、盆腔肿瘤）者或者存在肿瘤放疗、化疗史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青海红十字医院

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研究负责人邮编

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