【ChiCTR2600117008】经皮耳迷走神经刺激对主观认知下降老年人工作记忆的影响：一项基于功能性近红外光谱的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117008

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

主观认知下降

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对主观认知下降老年人工作记忆的影响：一项基于功能性近红外光谱的研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对主观认知下降老年人工作记忆的影响：一项基于功能性近红外光谱的研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机、双盲、假刺激对照试验设计，系统评估经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对主观认知下降（SCD）老年人工作记忆的改善效应；同时利用功能性近红外光谱（fNIRS）实时采集前额叶皮层血红蛋白浓度变化，量化 taVNS 诱导的脑功能可塑性模式；最终构建基于 fNIRS 的个体化 taVNS 干预方案，为社区及基层康复机构提供低成本、无创、可复制的早期认知障碍防治新策略，并为主观认知下降向阿尔茨海默病转化的一级预防提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1、确定随机数字的分组：使用随机工具（如抽签）产生随机数字序列，并将这些随机数字指定为干预组或对照组。这个过程必须由专人执行，并记录在“随机分配表”中。2、避免泄漏分组信息：确定随机数字分组的人不能参与纳入受试者，以防止分组信息泄漏。3、保存随机分配表。

盲法

受试者、评估人员、数据管理人员和统计分析人员均对分组情况设盲。刺激仪干预时屏幕显示无组别提示。疗效和安全性评估由未参与随机与治疗的专职评估员完成；数据分析采用盲法数据集，分组代码在统计分析结束后锁定，经独立监察员验证后统一揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-22

试验终止时间

2028-01-22

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 55–80 周岁，右利手； 2. 符合主观认知下降（SCD）诊断标准：与之前的正常状态相比，自我报告记忆下降≥6 个月，且与急性事件无关; 3. 在包括记忆、速度/执行功能、语言在内的标准化神经心理测试中未达到MCI的诊断; 4. 视力或矫正视力≥0.8，可配合完成n-back任务； 5. 双耳外耳道及鼓膜完整，适合放置耳廓电极； 6. 同意参加并签署知情同意书，能配合随访。；

排除标准

1. 符合轻度认知障碍（MCI）或痴呆任一诊断标准； 2. 既往任何神经系统疾病（脑卒中、癫痫、帕金森病、脑外伤史等）； 3. 既往精神心理障碍（抑郁症、焦虑症、精神分裂症、酒精/药物依赖等）或 HAMD-17 ≥7； 4. 严重视听障碍、失语或上肢运动缺陷无法完成认知任务； 5. 双耳外耳道炎症、湿疹、溃疡或佩戴助听器不能取下； 6. 既往植入心脏起搏器、除颤器、迷走神经刺激器或任何金属植入物； 7. 既往心血管疾病（未控制高血压、心律失常、心梗、心衰）； 8. 近3个月参与其他临床试验； 9. 非右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证。 10. 研究者判断任何不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市惠山区康复医院

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