【ChiCTR-ONN-17010421】特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄支架成形术的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17010421

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄

试验通俗题目

特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄支架成形术的安全性和有效性

试验专业题目

特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄支架成形术的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

比较支架成形术和内科药物治疗特发性颅内压增高合并静脉窦狭窄的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

治疗分组采用非随机化

盲法

不适用

试验项目经费来源

北京市医管局培育计划项目

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-80岁 2、临床表现为头痛、视力受损、视乳头水肿或耳鸣 3、CT或MRI显示脑实质正常，无脑积水、占位或其它结构性损害，无脑膜异常强化 4、脑脊液成分检查正常 5、腰穿脑脊液压力＞25cmH2O或20-25cmH2O且至少有下列情况之一：（1）搏动性耳鸣，（2）外展神经麻痹，（3）视乳头水肿≥2级，（4）MRV显示侧窦塌陷/狭窄V，（5）冠状位或矢状位MRI显示空蝶鞍，且水平位T2WI显示眼球旁的视神经鞘内充满脑脊液 6、DSA显示静脉窦局限性狭窄，且狭窄率≥50% 7、狭窄两端压力梯度≥8mmHg；

排除标准

1、DSA显示静脉窦内弥漫性狭窄或皮层静脉狭窄或深静脉狭窄 2、有明显的甲状腺病症或对碘剂有严重过敏史 3、妊娠或哺乳期妇女 4、严重的肝肾功能不全和心肺功能衰竭 5、已知的遗传性或获得性出血性体质（如：血友病、血小板减少性紫癜、活动性消化道溃疡或出血性视网膜病变等） 6、已知的遗传性或获得性易栓体质（如：抗凝血酶缺陷症、蛋白C/S缺乏症、活化蛋白C抵抗症、抗心磷脂抗体综合征或系统性红斑狼疮等） 7、不明原因的血小板计数或凝血指标异常 8、过去14天内有大手术或严重创伤、颅脑外伤史 9、已知有颅内出血、动脉瘤、动静脉畸形或颅内肿瘤病史 10、其他危及生命的疾病（如：癌症晚期）可能在数月内导致患者死亡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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