【ChiCTR2000030001】特力阿扎维林治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030001

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

特力阿扎维林治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

特力阿扎维林治疗2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价特力阿扎维林治疗成人新冠肺炎住院患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由哈尔滨医科大学统计学教研室李康教授产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

黑龙江省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-15

试验终止时间

2020-05-28

是否属于一致性

入选标准

（1）成人（定义为年龄≥18岁）理解并同意签署知情同意书；（2）经过实验室RT-PCR确诊的新型冠状病毒感染患者; （3）胸部影像检查（CT）证实肺部受累：肺部多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显，或双肺多发磨玻璃影、浸润影,轻型患者可能没有该表现; （4）住院患者，伴有发热（腋温≥37.0°C）或呼吸道症状；（5）症状发作与随机入组之间的时间间隔在12天以内；（6）3个月内未参加其他临床研究者；（7）随访的28天内不再参与其他抗病毒药物研究。；

排除标准

（1）经治医生认为患者不适宜参加本研究或者参加本研究可能使患者处于不安全的情况；（2）既往有严重的肝脏疾病，按照Child-Pugh分级属于C级；（3）既往有重度肾功能受损（肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或既往接受连续肾脏代替治疗、血液透析或腹膜透析的患者；（4）重度贫血患者，Hgb＜60g/L。（5）妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性；（6）既往有特力阿扎维林或组分过敏史者；（7）未签署知情同意；（8）患者可能在72h内转至非参与本研究医院；（9）在筛查前30天内接受了任何治疗新型冠状病毒感染的试验性治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江省卫生健康委员会

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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