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【ChiCTR2600127097】不同剂量舒芬太尼对非老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127097

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

需要行全身麻醉下外科手术治疗的患者。

试验通俗题目

不同剂量舒芬太尼对非老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响研究

试验专业题目

不同剂量舒芬太尼对非老年患者全身麻醉诱导时环泊酚有效剂量的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究确定非老年患者全身麻醉诱导期使用不同剂量舒芬太尼时，对环泊酚有效剂量(ED50)的具体影响，揭示舒芬太尼剂量变化与所需环泊酚有效剂量之间的量效关系； 2. 优化麻醉方案，为临床应用提供循证依据，帮助麻醉医师在该患者群体中更精准地调整舒芬太尼与环泊酚的复合用药方案，以求达到既确保诱导期血流动力学平稳、抑制插管反应充分，又尽可能减少各自药物潜在副作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数（microsoft excel, redmond, washington）创建随机化代码

盲法

为实现盲法，由一名专职麻醉护士进行配药，其不参与研究期间其它工作。患者的主麻醉医生进行给药和另一位独立麻醉医生只负责评估和记录观察指标（二位均不知道分组情况），手术医生、患者和统计分析者也不知分组情况

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<65岁； 2. 需要全身麻醉下手术的患者； 3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I-II级； 4. 体重指数（Body Mass Index, BMI）在18-25 kg/m^2之间； 5. 签署知情同意书，表明愿意参与研究程序，并自愿同意成为受试者。 1. 年龄>=18岁，<65岁；2. 需要全身麻醉下手术的患者；3. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级I-II级；4. 体重指数（Body Mass Index, BMI）在18-25 kg/m^2之间；5. 签署知情同意书，表明愿意参与研究程序，并自愿同意成为受试者。；

排除标准

1. 对环泊酚过敏或有使用环泊酚禁忌症（大豆过敏）； 2. 术前意识障碍或有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药）； 3. 预计为困难气道或有异常麻醉史； 4. 合并肿瘤、严重心脑血管疾病等患者； 5. 术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物或十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药； 6. 不同意参加或正在参加其他药物试验研究者； 7. 急诊手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市余杭区第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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