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【ChiCTR2400094642】改良INSURE技术与MIST技术治疗早产儿呼吸窘迫综合征的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094642

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

改良INSURE技术与MIST技术治疗早产儿呼吸窘迫综合征的随机对照研究

试验专业题目

改良INSURE技术与MIST技术治疗早产儿呼吸窘迫综合征的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较改良INSURE技术与微创肺表面活性物质治疗技术治疗早产儿呼吸窘迫综合征的疗效及不良反应，指导临床选择更恰当的肺表面活性物质给药方式。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按照随机数字表法随机分为改良INSURE组（单数）和MIST组（双数）。

盲法

无

试验项目经费来源

睢宁县人民医院

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准 同时满足以下条件者：（1）胎龄＜34周的活产新生儿；（2）出生24 h内入院；（3）符合《实用新生儿学》（5版）中RDS诊断标准者；（4）经鼻持续气道正压通气（nasal continuous positive airway pressure，NCPAP）时，需要吸入氧浓度（fraction of inspiration O2， FiO2）＞=30%才能维持经皮脉氧饱和度90%~94%；（5）获得监护人的知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）入组前需要常频或高频机械通气；（2）生命体征极不稳定；（3）呼吸系统先天畸形（如后鼻孔闭锁、腭裂、气管食管瘘等）；（4）严重紫绀型先天性心脏病（如大动脉转位、法洛四联症等）；（5）严重先天性畸形（如21三体综合征、先天性膈疝、脐膨出等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

睢宁县人民医院儿科

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