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【ChiCTR1800018701】Del Nido停搏液用于急性Standford A型主动脉夹层外科手术治疗心肌保护的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018701

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-10-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉夹层

试验通俗题目

Del Nido停搏液用于急性Standford A型主动脉夹层外科手术治疗心肌保护的随机对照研究

试验专业题目

Del Nido停搏液用于急性Standford A型主动脉夹层外科手术治疗心肌保护的随机对照研究

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710032

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临床试验信息
试验目的

探讨与目前常规应用的St.Thomas停搏液相比，Del Nido停搏液在急性A型主动脉夹层外科手术治疗中心肌保护的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

病人开始纳入前用EXCEL2016生成随机数字，随机化设定为分层区组随机，按术前cTnI指标分为≤0.03ng/ml和0.03-0.3ng/ml两个分层，随后按每个区组20个患者进行随机，将随机数字装入信封，由研究组一位不参与病人纳入的研究人员管理，随机化分配在确定手术前日或者至少术前进行，病人被随机分配至Del nido液组或St.Thomas液组.

盲法

未说明

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划重点项目-社会发展领域2017ZDXM-SF-051

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-04

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断急性A型主动脉夹层或壁内血肿需要行主动脉弓部置换的；2.无手术禁忌症，包括严重肝、肾、心、肺功能不全，或有脑昏迷病史等；3.年龄18-75岁；4.取得知情同意书。；

排除标准

1.患者为怀孕或哺乳妇女；2.术前应用正性肌力药物支持的；3.术前应用机械循环辅助的；4.术前伴有冠状动脉灌注不良的；5.患者目前存在严重心脏疾病(例如充血性心力衰竭，未经处理或恶化的心律失常、室性心律失常)；6.患者在入选前3个月之内有心肌梗死；7.术前伴有严重脑、内脏灌注不良，导致中风、昏迷、肾功能衰竭、消化道出血等的；8.术前心肌肌钙蛋白I(cTnI)大于0.3ng/ml的；9.不愿意参加本次研究的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第四军医大学西京医院

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研究负责人邮编

710032

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