【ChiCTR2000033712】PD-1单抗联合干扰素α1b治疗IV期黑素瘤安全性和有效性的开放、多中心、单臂Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033712

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

PD-1单抗联合干扰素α1b治疗IV期黑素瘤安全性和有效性的开放、多中心、单臂Ib/II期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合干扰素α1b治疗IV期黑素瘤安全性和有效性的开放、多中心、单臂Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的 Ib期：评价PD-1单抗（特瑞普利单抗注射液，以下称特瑞普利）联合重组人干扰素α1b注射液（以下称干扰素α1b）的安全性和耐受性，统计所有不良事件、严重不良事件发生率；分析体格检查、生命体征、实验室检查较基线的改变，根据剂量限制性毒性的发生率和性质，探索最大耐受剂量（MTD，maximum tolerated dose）并确定II期试验推荐剂量（RP2D） II期：按照实体瘤疗效评价标准（RECISTv1.1）及免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估肿瘤客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。 2. 次要目的：按照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）及免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）标准评估疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解期（DoR）及总生存期（OS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司提供特瑞普利单抗，北京三元基因药业股份有限公司提供干扰素α1b

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）患者必须有组织学或细胞学确诊的不可切除的Ⅳ期黑素瘤（除外葡萄膜黑素瘤，黏膜来源的恶性黑素瘤受试者总体比例将不超过22%）。 2）患者既往未接受过全身系统治疗，未接受过PD-1单抗或PD-L1单抗或PD-L2单抗治疗。 3）预计生存期≥3个月。 4）愿意提供肿瘤组织及血液样本进行基因及转录组检测。 5）根据RECIST1.1版，至少具有一个可测量病灶。（只有1个可测量的淋巴结病灶除外，可测量病灶未接受过放疗）。备注1：既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明研究入组时出现进展则认为可测量。备注2：在本研究中，皮肤病灶和其它浅表病灶不认为是可测量病灶，但可视为非靶病灶。 6）患者已通过书面知情同意，自愿参加本试验，签署知情同意书当天年龄在18岁至75岁之间。 7）患者的ECOG体能状态评分必须为0或1。 8）患者脏器功能评估符合入组条件，如以下实验室检查值所示（开始研究药物治疗前4周内）： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L b.血小板≥100×10^9/L c.血红蛋白≥90g/L（入组前14天内未输血） d.血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN） e. 血清总胆红素≤1.5×ULN f. AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5×ULN或≤5×ULN（肝转移患者） g. 凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）：≤1.5倍ULN（除非受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内）。 9）有生育能力的女性患者在接受首剂研究药物前7天内尿或血清妊娠试验阴性。 10）入组研究的女性患者，必须愿意使用适当的方法避孕至研究药物末次给药后12月。；

排除标准

1）患者既往对干扰素辅助治疗不耐受。 2）患者目前正在参加或在研究药物首次给药前4周内参加过药物临床研究或医疗器械临床研究。 3）预期患者在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。 4）患者在首剂治疗前两周内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/kg泼尼松或等效剂量）或接受过任何其他形式的免疫抑制药物治疗。 5）患者有已知的血液系统恶性肿瘤、原发性脑肿瘤、肉瘤或其他原发性实体瘤病史，除非患者已治愈，且5年内无该疾病复发的证据。但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌和宫颈原位癌除外。 6）患者已知有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 7）患者既往对另一种mAb治疗有严重的超敏反应。 8）有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用糖皮质激素或免疫抑制药物），及相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性糖皮质激素替代治疗）；除外患有白癜风、I型糖尿病、儿童期哮喘/特应性体质患者。 9）其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；还包括HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）；或有明确结核病史。 10）患者在首剂治疗前4周内接受过活疫苗。治疗开始前2周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）。 11）已知患有精神或物质滥用障碍，会干扰合作完成试验的要求。 12）孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间内怀孕或生育子女者。 13）根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西京医院

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