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【ChiCTR2600123650】试行难治性CP/CPPS的补充护理认证和转诊途径：基于医院的混合方法现实世界研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123650

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征

试验通俗题目

试行难治性CP/CPPS的补充护理认证和转诊途径：基于医院的混合方法现实世界研究方案

试验专业题目

难治性慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征补充治疗认证与转诊路径的试点研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

核心目的在于评价该创新转诊模式能否有效减轻三级医院专科门诊的接诊压力，降低非急诊泌尿外科门诊的重复就诊频率（系统级指标）；同时改善患者的疾病负担，量化体现为美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分的临床意义下降（临床级指标）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据《临床试验计划书模板》，干预效果评价研究通常需说明随机序列生成及分组隐蔽流程，以减少选择性偏倚。但本研究为单臂前瞻性真实世界设计（Single-arm, prospective RWE），无平行对照，因此不涉及传统的随机化与分组隐蔽程序。为了尽量防止选择性偏倚，研究在招募阶段采用连续病例纳入法（Consecutive Sampling）。专职临床研究协调员（CRC）定期通过医院信息系统（HIS）运行预设算法，提取过去 12 个月内 CP/CPPS 高频就诊（≥5 次）的患者名单。在每日门诊中，接诊专家严格按照名单和就诊顺序，逐一邀请符合纳入标准的患者参与研究，直至锁定 120 例完成知情同意。该连续、无主观筛选的纳入策略最大程度保持了患者群体的真实分布特征。

盲法

评估者盲法

试验项目经费来源

中国国家自然科学基金会 82572899

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-20

试验终止时间

2028-09-20

是否属于一致性

入选标准

1.人口统计学要求：生物学性别为男性，实际年龄严格限制在18岁（含）至60岁（含）之间。 2.核心诊断与病程底线：必须由黑龙江省第二医院作为核心诊断中心的主治及以上级别医师，依据病史及检查明确下达CP/CPPS（即NIH分类中的III型前列腺炎）的官方诊断，且病历资料能够清晰证实该疾病的确诊时间已达或超过6个月。 3.难治性”临床状态的量化界定：在研究筛选日之前的连续12个月内，患者在三级公立医院的泌尿外科门诊拥有至少5次及以上的登记就诊记录，且伴随患者在主诉中明确表示或历史病历记录支持，经过这段时期的高频反复就诊及常规药物治疗，其核心临床症状并未获得任何具有实质意义的改善或缓解。 4.疾病严重程度阈值：在基线（T0）评估阶段，受试者完成的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评估总分必须大于15分。 5.知情同意：患者具备完全的民事行为能力，能够充分理解本研究的目的、流程、潜在获益与可能付出的成本，并自愿在具备法律效力的《受试者知情同意书》上郑重签字确认。 1.人口统计学要求：生物学性别为男性，实际年龄严格限制在18岁（含）至60岁（含）之间。2.核心诊断与病程底线：必须由黑龙江省第二医院作为核心诊断中心的主治及以上级别医师，依据病史及检查明确下达CP/CPPS（即NIH分类中的III型前列腺炎）的官方诊断，且病历资料能够清晰证实该疾病的确诊时间已达或超过6个月。3.难治性”临床状态的量化界定：在研究筛选日之前的连续12个月内，患者在三级公立医院的泌尿外科门诊拥有至少5次及以上的登记就诊记录，且伴随患者在主诉中明确表示或历史病历记录支持，经过这段时期的高频反复就诊及常规药物治疗，其核心临床症状并未获得任何具有实质意义的改善或缓解。4.疾病严重程度阈值：在基线（T0）评估阶段，受试者完成的美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评估总分必须大于15分。5.知情同意：患者具备完全的民事行为能力，能够充分理解本研究的目的、流程、潜在获益与可能付出的成本，并自愿在具备法律效力的《受试者知情同意书》上郑重签字确认。；

排除标准

1.潜在的严重器质性病变或红旗征：具体包括但不限于：急性细菌性前列腺炎（I型，伴随高热寒战）、任何类型的泌尿生殖系统恶性肿瘤（如前列腺癌、膀胱癌原位癌等）、泌尿系统结核感染、严重的尿道狭窄导致重度排尿梗阻等。 2.干预交叉与科学纯洁性破坏：患者当前正在作为受试者，积极参与其他任何针对前列腺炎或盆腔疼痛的药物性临床试验（特别是处于保密期的新药I-III期试验）或器械类临床试验。此项排除旨在绝对防止不同试验干预效应之间的相互重叠、干扰以及可能产生的无法解析的数据混杂。 3.严重的精神心理与认知沟通障碍：患者既往被确诊患有严重的精神性疾病（例如处于急性发作期的重度精神分裂症、双相情感障碍、重度自杀倾向的抑郁症等），或者存在因为脑血管后遗症等导致的严重认知退化、语言表达或理解障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江省第二医院

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