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【ChiCTR-OOC-17011546】WILLIS颅内覆膜支架治疗颅内颈内动脉眼动脉段动脉瘤安全性和有效性的单中心、前瞻性、观察性注册登记研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17011546

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

WILLIS颅内覆膜支架治疗颅内颈内动脉眼动脉段动脉瘤安全性和有效性的单中心、前瞻性、观察性注册登记研究

试验专业题目

WILLIS颅内覆膜支架治疗颅内颈内动脉眼动脉段动脉瘤安全性和有效性的单中心、前瞻性、观察性注册登记研究

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100050

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估WILLIS颅内覆膜支架系统治疗眼动脉段动脉瘤的安全性和有效性。 次要目的：探索WILLIS颅内覆膜支架系统治疗眼动脉段动脉瘤过程中可能的导致操作相关并发症的因素和影响动脉瘤完全栓塞的因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京市卫生系统高层次卫生技术人才培养计划

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2018-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 脑血管影像学检查确诊患有颈内动脉眼段动脉瘤；包括囊性动脉瘤、梭型动脉瘤、血泡动脉瘤、假性动脉瘤、破裂（非急性期，出血后3周以上）或未破裂动脉瘤、初治或复发动脉瘤。 2) 患者年龄在18-75岁； 3) 目标病变动脉直径为3.5-4.5mm； 4) 研究者认为患者适合接受WILLIS颅内覆膜支架系统介入治疗； 5) 患者自愿参加研究并接受随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 目标病变临近或涉及重要的分支血管（如脉络膜前动脉、后交通动脉、眼动脉等），且该动脉经影像学评估证实无有效侧枝血管代偿； 2) 无合适的血管入路，或病变动脉极度迂曲； 3) 破裂急性期动脉瘤活放置有脑室外引流的患者； 4) 患有不适合介入治疗的全身性疾病或身体状态，包括凝血功能障碍或严重心、肝、肾功能不全或全身系统感染者及孕妇。 5) 患者预期寿命＜1年； 6) 已知有对肝素，阿司匹林，氯吡格雷，麻醉，造影剂或X线的禁忌症； 7) 神经功能状态不稳定或精神缺陷，无法配合试验、报告不良反应的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市神经外科研究所

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

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