【ChiCTR2500108237】特异性mRNA癌症疫苗预防胶质母细胞瘤复发的安全性及免疫原性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

特异性mRNA癌症疫苗预防胶质母细胞瘤复发的安全性及免疫原性临床研究

试验专业题目

特异性mRNA癌症疫苗预防胶质母细胞瘤复发的安全性及免疫原性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是在既往研究基础上，利用IDH-wt型胶质母细胞瘤生物学特性构建特异性针对肿瘤抑制微环境（GV-108）及其肿瘤细胞（GV-907）癌症疫苗，探索 IDH-wt型胶质母细胞瘤治疗新方法。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

生物医用材料北京实验室

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 获得患者本人自愿签署的“知情同意书”，且随访依从性好； 2. 年龄≥18岁，男女均可； 3. 幕上额叶、颞叶、枕叶IDH-wt型的胶质母细胞瘤且EGFR基因发生突变；初次手术后10天内影像学显示肿瘤切除彻底，后常规放疗和（或）化疗，术后4个月核磁共振检查未见肿瘤复发； 4. 治疗前KPS评分≥60分； 5. 正常的免疫功能、骨髓储备功能和正常的肝、肾功能：中性粒细胞绝对值≥1,500/mm³；血红蛋白≥10g/dL，血小板计数≥100,000/mm³，总胆红素水平≤1.5×ULN，谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5×ULN，血清肌酸酐≤1.5×ULN，心脏功能正常； 6. 育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及治疗6月内不怀孕。；

排除标准

1. 不愿意或无法接受治疗并接受随访评估； 2. 有臂丛神经炎或吉兰-巴雷综合征病史； 3. 有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 4. 不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性； 5. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏衰竭等）； 6. 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者； 7. 严重过敏体质患者； 8. 需要长期免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病患者； 9. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市神经外科研究所

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