【ChiCTR1900022570】新型溶瘤病毒ON-01及其增效剂ONF治疗颅内恶性脑胶质瘤临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

新型溶瘤病毒ON-01及其增效剂ONF治疗颅内恶性脑胶质瘤临床研究

试验专业题目

新型溶瘤病毒ON-01及其增效剂ONF治疗颅内恶性脑胶质瘤临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价新型溶瘤病毒ON-01联合其增效剂ONF治疗恶性脑胶质瘤的安全性和有效性，以探索治疗高级别脑胶质瘤的新方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、获得患者本人自愿签署的“知情同意书”； 2、年龄≥18岁且≤65岁，男女均可； 3、前次手术小脑幕上高级别胶质瘤患者，病理诊断为胶质母细胞瘤、间变星形细胞瘤、间变少枝胶质细胞瘤、间变少枝-星型胶质细胞瘤； 4、 PET/MRS证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径>1cm； 5、治疗前KPS评分≥70分； 6、正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能：中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥10 g/dL，血小板计数≥100,000/mm3，总胆红素水平 ≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶/谷草转氨酶 ≤2.5× ULN，血清肌酸酐 ≤1.5×ULN，心脏功能正常； 7、随访依从性好； 8、育龄期妇女（15~49岁）必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后3月内不怀孕。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期妇女； 2) 脑炎病史，多发性硬化症，或其他CNS感染； 3) 单纯疱疹病毒感染活动期； 4) 有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 5) 不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如HIV阳性； 6) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏衰竭等）； 7) 系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者； 8) 严重过敏体质患者； 9) 需要长期免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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